Wir verfolgen für Sie einen klaren Ansatz: Aus dem Dschungel der Vorschriften Chancen machen – kreative Ideen, klare Wege, starke Partnerschaften und erfolgreiche Produkte für nachhaltigen Erfolg im Gesundheitsmarkt. Wir folgen dabei unserer Philosophie: listen, understand, solve, act – und erarbeiten für Sie die passende Strategie, um Ihr Produkt am Markt einzuführen und zu etablieren.
Ausgangssituation
Polpharma will Arzneimittel in Deutschland einführen
Im Mai 2022 erhielt Diapharm eine Anfrage von Polpharma, dem größten Arzneimittelhersteller Polens, bezüglich der Einführung von Arzneimitteln unter eigener Marke auf dem deutschen Markt. Bis dahin war Polpharma auf das B2B-Geschäft spezialisiert und hatte nun die Entscheidung getroffen, in den B2C-Sektor einsteigen zu wollen. Ziel von Polpharma war es, die Herstellung von Generika, von der API-Produktion bis zum Fertigarzneimittel, in Europa zu gewährleisten.
Welche regulatorischen Aufforderungen müssen dabei erfüllt werden? Diapharm begleitet Polpharma von Beginn an in diesem Prozess. Zunächst sind umfangreiche Planungen erforderlich, die Markteinführung vorbereiten. In der nächsten Prozessphase geht es um die praktische Umsetzung der regulatorischen Maßnahmen, um Polpharmas Ziel von einer Vision zur Realität werden zu lassen. Denn wer am Anfang gut plant, ist bei der Einführung schneller.
Planung
Besondere Zielsetzung führt zur Gründung einer eigenen Gesellschaft
1. Gemeinsame Analyse der Anforderungen
Im Juni trafen sich Diapharm und Polpharma, um gemeinsam zu analysieren, welche Anforderungen bestehen und inwieweit auf bestehende Prozesse, Erlaubnisse und Systeme zurückgegriffen werden kann – mit dem Ziel, ein möglichst effizientes Vorgehen zu entwickeln.
2. Ausgründung einer deutschen Gesellschaft durch Diapharm
Zur Umsetzung der Vision wurde die deutsche Gesellschaft 089PHARM GmbH ausgegründet, die als neue B2C-Marke von Polpharma etabliert werden sollte. Diapharm hat die gesamte Kommunikation mit den zuständigen Behörden übernommen: auf Bundesebene mit dem BfArM und auf Landesebene mit der Bezirksregierung. Zunächst lehnte das BfArM den Handelsnamen 089PHARM ab. Zur Begründung hieß es, Zahlen dürften im Namen eines Arzneimittels in der Regel nur zur Angabe der Stärke verwendet werden; andernfalls bestehe ein erhöhtes Risiko von Missverständnissen. Diese Einschätzung stieß insbesondere bei der Geschäftsführung auf Unverständnis, da es bereits etablierte Pharmaunternehmen mit Zahlen im Markennamen gibt. Nach erneuter Prüfung wurde der Name schließlich doch genehmigt – Beharrlichkeit zahlte sich aus.
3. Wahl eines Firmensitzes nach Empfehlung Diapharms
Für die Wahl des Firmensitzes wurde nicht nur eine Metropolregion Deutschlands ausgewählt, es wurde auch berücksichtigt, welcher regulatorischen Überwachungsbehörde 089PHARM unterliegen wird. Durch die Erfahrung von Diapharm mit unterschiedlichen Bezirksregierungen in ganz Deutschland, wurde die Regierung von Oberbayern als präferierte lokale Behörde gewählt. Dafür ist das Unternehmen nach initialer Ausgründung in Regensburg nach München umgezogen.
4. Entwicklung einer regulatorischen Strategie durch Diapharm
Die Polpharma Group verfügt über verschiedene europäische Tochterunternehmen mit unterschiedlichen Arzneimittel-rechtlichen Erlaubnissen. Anhand der Gegebenheiten hat Diapharm eine regulatorische Strategie entwickelt; die Zielsetzung bestand darin eine kleine, agile Länderorganisation zu gründen, die auf die Strukturen des Mutterkonzerns zurückgreifen kann, bestehende Prozesse der Supply Chain sinnvoll nutzen kann und langfristig die notwendigen Lizenzen erwirkt.
Umsetzung
Mit einem maßgeschneiderten Qualitätsmanagement werden Arzneimittel am Markt etabliert
1. Diapharm etabliert 089PHARM als virtuelles Pharmaunternehmen
Um Arzneimittel auf dem deutschen Markt verkaufen zu können, braucht es weit mehr als nur eine Firmenausgründung. Damit das gelingt, hat Diapharm alle notwendigen Strukturen geschaffen, sodass 089PHARM schnellstmöglich als Zulassungsinhaber und Großhändler agieren konnte. Diapharm etablierte 089PHARM als rein virtuelles Pharmaunternehmen und übernimmt seitdem alle regulatorisch erforderlichen Verantwortungen.
2. Diapharm schafft ein Qualitätsmanagement und übernimmt Rolle als Zulassungsinhaber
Ein Qualitätsmanagementsystem wurde geschaffen, Stufenplanbeauftragter und Informationsbeauftragter wurden gemeldet und bereits im Dezember 2022 war 089PHARM bei der Regierung von Oberbayern als pharmazeutischer Unternehmer (pU) angezeigt und konnte somit als Zulassungsinhaber fungieren. Trotz unterschiedlicher Standorte von Geschäftsführung, Funktionsträgern und Mutterkonzern funktioniert die Zusammenarbeit einwandfrei.
Als Zulassungsinhaber ohne Großhandelserlaubnis durfte 089PHARM die eigenen Produkte nicht selbst verkaufen; es musste eine regulatorische Zwischenlösung her. Der Lager- und Logistikpartner, der selbst im Besitz einer Großhandelserlaubnis ist, wurde Großhändler für die Produkte. So konnten bereits 089PHARM-Produkte von der Herstellstätte über den Großhändler an Kunden verkauft werden.
3. Diapharm übernimmt die Markteinführung
Neben den regulatorischen Anforderungen an das Unternehmen, müssen auch die Produkte allen regulatorischen Vorgaben entsprechen. In Vorbereitung auf den Produktlaunch, wurden alle notwendigen Pre-Launch Aktivitäten von Diapharm durchgeführt. Das beinhaltete die Integrierung in die LauerTaxe, die Serialisierung sowie die Sicherstellung der Konformität mit den in Deutschland geltenden Entsorgungsrichtlinien.
Neben der Erfüllung der Produktanforderungen, übernahm Diapharm die Qualifizierung der gesamten Lieferkette, sodass im Juni 2023 mit einer Telmisartan/Amlodipin-Kombination das erste Produkt gelauncht werden konnte. Mittlerweile sind sechs Produkte auf dem deutschen Markt erhältlich, fünf Arzneimittel zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und ein Vitaminpräparat. Weitere Produkte befinden sich in der Pipeline.
Mit Hochtouren wurde an der GDP-Compliance gearbeitet und seit Februar 2024 ist 089PHARM im Besitz einer eigenen Großhandelserlaubnis gemäß §52a AMG und in der Lage, die eigenen Produkte selbst zu verkaufen.
4. Diapharm übernimmt die Etablierung der Produkte am Markt
Mit nur wenig eigenen Mitarbeitenden, jedoch aber in der Zusammenarbeit mit Diapharm, hantiert das Unternehmen alles rundum Zulassungen, Variations, An- und Verkauf, Reklamationen sowie Nebenwirkungsmeldungen und Retouren. Diapharm übernimmt für 089PHARM alle regulatorischen Verantwortungen zur Aufrechterhaltung der Großhandelserlaubnis und des pU-Status, händelt alle Rückmeldungen aus dem Markt und begleitet den Launch weiterer Produkte.
Mit den ersten gewonnenen Krankenkassenausschreibungen stehen nun Überlegungen an, um das Unternehmen weiter wachsen zu lassen. Diapharm spielt einen aktiven Part in der Weiterentwicklung und beurteilt neue Ideen – wie den Import von Arzneimitteln und die Etablierung eines elektronischen Qualitätsmanagementsystems – aus der regulatorischen Perspektive.
