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20.05.2013 | Dr. Guido Middeler | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

Pläne der Europäischen Union für stoffliche Medizinprodukte

Stoffliche Medizinprodukte haben bei der EU-Kommission derzeit einen schweren Stand. Ihrem Vorschlag für eine neue Medizinprodukte-Verordnung folgend sollen auch erwiesenermaßen sichere Medizinprodukte künftig als Hochrisikoprodukte klassifiziert werden, wenn sie oral, rektal oder vaginal verabreicht werden – mit Auflagen aus dem Rechtsbereich der Humanarzneimittel, die sie aufgrund ihrer Eigenschaften kaum erfüllen können. Darüber hinaus sollen biologische Substanzen vollends aus dem Anwendungsbereich der Verordnung ausgenommen werden. Eine ganze Gruppe von sicheren und langjährig erprobten Produkten würde damit alternativlos vom Markt verschwinden – wissenschaftlich und sicherheitstechnisch unbegründet. Die Berichterstatterin des EU-Parlaments, Dagmar Roth-Berendt (SPD), hat dieses Ansinnen mittlerweile zurückgewiesen. Damit beweist das EU-Parlament Weitsicht, die sich dann hoffentlich auch in der finalen Fassung Verordnung niederschlägt.  mehr >>

05.02.2013 | Axel Turowski | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

Revision des Diätrechts

Ende Dezember haben die Gremien in Brüssel einem Vorschlag für eine neue EU-Verordnung zugestimmt (Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung). Diese Verordnung bedeutet in der Praxis die Abschaffung des Diätrechts bzw. der diätetischen Lebensmittel in der EU.  mehr >>

27.11.2012 | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

MeisterSinger Edition Diapharm wird ausgeliefert

Die ersten Exemplare unserer Edition Diapharm sind angekommen und auch bereits an die ersten Besteller ausgeliefert worden. Ich habe mein Exemplar der Einzeigeruhr am Wochenende erhalten. Hier ein paar Fotos vom "unboxing": Bereits die Umverpackung ist ein Erlebnis!  mehr >>

14.11.2012 | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

Aktuelle Studien mit Vitaminen

Kürzlich wurden mehrere Studien zu Vitaminen und dem Risiko für Krankheiten (Herz-, Krebserkrankungen) veröffentlicht. Drei dieser aktuellen Studien – zu Multivitamintabletten, zum Vitamin-D-Spiegel sowie zu Folsäure, Vitamin B6 und Vitamin B12 – und ihre wichtigsten Ergebnisse haben wir für Sie zusammengestellt.  mehr >>

30.10.2012 | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

Neuerung im Lebensmittelrecht. "Ergänzungsstoffe" – was verbirgt sich dahinter?

Zurzeit sind andere Stoffe als Vitamine oder Mineralstoffe, die Nahrungsergänzungsmitteln und Lebensmitteln des allgemeinen Verzehrs zu ernährungsspezifischen oder physiologischen Zwecken zugesetzt werden, nicht durch die europäische Gesetzgebung geregelt. Den EU-Mitgliedsstaaten steht es daher frei, eigene Regelungen diesbezüglich aufzustellen.  mehr >>

23.10.2012 | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

Lebensmittel-Rezepturen müssen auf den Prüfstand. Mal wieder.

Entgegen der offiziellen Ankündigung, dass sich gegenüber dem "alten" Recht kaum etwas ändere, kommt auf die Nahrungsergänzungsmittel-Hersteller doch wieder einiges an Arbeit zu: Die Rezeptur verschiedener Produkte muss in den nächsten Monaten angepasst werden. Grund sind die mittlerweile veröffentlichten Anhänge II und III inkl. bereits herausgegebener Änderungsverordnungen zur – ihrerseits schon etwas älteren – Verordnung (EG) Nr.1333/2008 über Lebensmittelzusatzstoffe.  mehr >>

11.10.2012 | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

Kosmetische Mittel jetzt fit machen für 2013

Hersteller und Vertreiber von kosmetischen Mitteln müssen einige Aufgaben erfüllen, damit Ihre Produkte auch nach dem 11.07.2013 den gesetzlichen Vorgaben entsprechen und verkehrsfähig bleiben. Denn an diesem Datum endet die Umsetzungsfrist der neuen EU-Kosmetik-Verordnung (VO) 1223/2009.  mehr >>

28.09.2012 | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

securPharm sounds promising. Is it really?

Due to the fact that counterfeiting of medicinal products has been increasing, the European Commission has published the directive 2011/62/EC amending directive 2001/83/EC in order to address this situation. The directive requires safety features for certain medicinal products to provide verification of the authenticity and identification of individual packs, and evidence of possible tampering. In Germany, stakeholders formed the project “securPharm” for developing a system, which is able to be in compliance with the requirements of the EU directive.  mehr >>

27.08.2012 | Dr. Bernhard Weber | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

Risikomanagement für Medizinprodukte: kleine Änderung, große Wirkung?

Die für das Risikomanagement von Medizinprodukten anwendbare Norm ISO 14971 ist im Juli 2012 in neuer Version verabschiedet worden. Der Normentext an sich wurde nicht geändert, aber in den sogenannten Z-Anhängen sind detailliertere Angaben ergänzt worden. Es werden Unterschiede zwischen der ISO 14971 und der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG herausgearbeitet. Unter anderem geht es um die Vertretbarkeit von Risiken, für die in der ISO-Norm das ALARP-Prinzip („as low as reasonably practicable“) dargelegt ist. Dem wird in den Anhängen der ISO-Norm jetzt ein „as low as possible“ entgegengesetzt. Was bedeutet dies für Hersteller von Medizinprodukten?  mehr >>

23.08.2012 | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

Sind die Tage der Stabi-Zuschläge bei Phytopharmaka gezählt?

Die EMA hat sich in ihren „Questions and answers on herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products” (EMA/HMPC/41500/2010 Rev. 1) unter anderem mit den sogenannten Stabilitätszuschläge befasst. Sie sind bei der Herstellung von pflanzlichen Arzneimitteln gängige Praxis, wenn für einen gewählten Marker keine hinreichende Stabilität gezeigt werden kann. In dem Q&A-Papier, Frage Nr. 26, beschränkt die EMA diese Option nun aber auf die sogenannten „standardisierten“ Extrakte. Das ist besonders vor dem Hintergund der traditionellen Phytopharmaka (THMPs) beachtenswert.  mehr >>

24.07.2012 | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

16. AMG-Novelle: Kurzübersicht für pharmazeutische Unternehmer

Voraussichtlich im Herbst 2012 wird das novellierte Arzneimittelgesetz (AMG) in Kraft treten. Für die Änderungen hat sich bereits der Begriff „16. Novelle“ eingebürgert, auch wenn dieser eigentlich für die anstehenden Änderungen im Bereich der Tierarzneimittel vorgesehen ist. Für den Bereich Regulatory Affairs haben eine wir hier eine kurze Übersicht der wichtigsten geplanten Neuerungen zusammengestellt, die für pharmazeutische Unternehmer besonders relevant sein werden.  mehr >>

24.07.2012 | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

16. AMG-Novelle: Kurzübersicht Pharmakovigilanz für pharmazeutische Unternehmer

Die anstehende Novelle des AMG soll - voraussichtlich ab Herbst - diverse Änderungen im Bereich Pharmakovigilanz mit sich bringen. Die wichtigsten Aspekte in der Übersicht.  mehr >>

23.07.2012 | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

HWG-Novelle - Kurzübersicht für pharmazeutische Unternehmer

Mit dem „Zweiten Gesetz arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften“ wird im Herbst 2012 auch das Heilmittelwerbegesetz (HWG) geändert. Auch wenn die Novelle des AMG derzeit die Diskussion beherrscht (siehe den Blog-Beitrag zum Arzneimittelgesetz). Die wichtigsten Neuregelungen zum HWG hier im Überlick.  mehr >>

05.07.2012 | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

EMA mit xEVMPD-Datenerfassung überlastet – Hersteller sollen Daten trotzdem eingeben

Eigentlich hätten europaweit alle Inhaber von zugelassenen Arzneimitteln bis zum 2. Juli 2012 zahlreiche Informationen zu ihren Arzneimitteln an die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) senden müssen. Die Daten sollen in eine zentrale Datenbank einfließen, das sogenannte „Extended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary“ – kurz xEVMPD.  mehr >>

04.07.2012 | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

Zukunftschancen im OTC-Segment: Rx-to-OTC Switches

Der Markt ist reif für neue Rx-to-OTC-Switches und neue OTC-Produkte. Am 26. Juni 2012 fand die 69. Sitzung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht beim BfArM statt. Der Sachverständigenausschuss votierte in dieser Sitzung für einige Anträge auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht wie z.B. für Racecadotril, Ibuprofen in Kombination mit Pseudoephedrin oder Sumatriptan Nasenspray.  mehr >>

21.05.2012 | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

Wilsberg-Krimi: Dreharbeiten bei Diapharm

Privatdetektiv Georg Wilsberg (gespielt von Leonard Lansink) zu Gast bei Diapharm: Für die ZDF-Krimiserie "Wilsberg" hat Dr. Stefan Sandner sein Büro geräumt. Einen Tag lang hat die Filmcrew den fünften Stock des Diapharm-Gebäudes in die Anwaltskanzlei Alex Holtkamp verwandelt, um hier Szenen der neuen Wilsberg-Folge "Treuetest" zu drehen.  mehr >>

24.01.2012 | Diapharm GmbH & Co. KG | | https://diapharm.co-operate.net

New ideas for EU import and batch release

The European Union (EU) has a population of about 500 million, and is one of the largest markets for pharmaceuticals in the world. But it involves certain challenges. For example, batch release of medicinal products is subject to quite restrictive requirements - especially for those manufactured outside the European Economic Area (EU import release).  mehr >>