Update des "OTC-Switch-Best Practice Guide" der CMDh – neue Chancen für Zulassungsinhaber?

02/27/2019 | Dr. Stefan Leyers
Leyers

Dr. Stefan Leyers
Associate Director Regulatory Affairs

Die CMDh, die Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures der Heads of Medicines Agencies in Europa (CMDh) hat ihren Best Practice Guide für Rx-OTC-Switches überarbeitet. Grund für das Update sind Erfahrungen, die bei solchen dezentralisierten und Mutual-Recognition Verfahren gesammelt wurden und nun in den Guide einfließen sollten. Der neue „Best Practice Guide for authorization of Non-Prescription Medicines in the Decentralised and Mutual Recognition Procedures” enthält einige interessante Änderungen für Zulassungsinhaber.

Neues Kapitel “Justification” im Switch-Antrag 

Was hat sich in der CMDh/250/2012 Rev.1 also konkret geändert? Neben vielen kleineren Korrekturen und Konkretisierungen wurde ein neues Kapitel eingefügt: „4.3. The Application Submission“. In diesem Kapitel wird klargestellt, dass zusätzlich zu den üblichen Zulassungsunterlagen ein Dokument einzureichen ist, welches eine Begründung für den „nicht verschreibungspflichtig Status“ beinhalten muss: Der „Justification for Non-Prescription Classification”. Dieses Dokument ist allerdings nicht – wie zu erwarten wäre – unter der klinischen Dokumentation einzusortieren, sondern beim Antragsformular (Modul 1.2).

Auch zum Inhalt äußert sich die CMDh: Dieser soll den Anforderungen der „Guideline on Changing the Classification for the Supply of a Medicinal Product for Human Use” entsprechen und wird auch zur Bewertung des Antrages und ggf. der Änderung der Verkaufsabgrenzung herangezogen.

Wahl des Reference Member State

Interessant ist, dass der RMS (Reference Member State) in seiner Rolle seine Bewertung mit den Concerned Member States (CMS) teilen soll, gleich ob neu, weil der Wirkstoff noch nicht im Land geswitcht war, oder alt weil schon Erfahrung mit einem OTC-Produkt vorhanden sind.

Dies bietet neue Chancen, da ein RMS gegebenenfalls die CMS mit Erfahrungen zum Produkt „überzeugen“ kann. Voraussetzung dafür ist allerdings, dass Änderungen der Verkaufsabgrenzung während des Verfahrens im jeweiligen Land überhaupt möglich sind. Ein Beispiel für ein solches Land ist z.B. Österreich. Hürden in einem solchen Verfahren können sein, dass unterschiedliche Meinungen zur z.B. Dosierung, maximalen Anwendungsdauer oder Indikation bestehen. Hier muss ein Konsens zwischen den Behörden erzielt werden, und dies muss in der Switch-Strategie Berücksichtigung finden. Manchmal macht es z.B. Sinn mehrere Verfahren parallel zu beantragen. Kleinere Unterschiede in den Produktinformationstexten sind übrigens möglich.

Situation in Deutschland

Für Deutschland ändert sich durch das Update des CMDh-Best Practice Guide zu Rx-OTC-Switches außer dem neuen Kapitel „Justification“ nicht viel. Eine Änderung der Verkaufsabgrenzung während des Verfahrens ist nicht möglich, da es in Deutschland ein gesondertes Verfahren zur Änderung der Verkaufsabgrenzung gibt und ein Verwaltungsakt in Form einer Änderung einer Verordnung benötigt wird. Nichtsdestotrotz wäre das BfArM ggf. eine gute Referenzbehörde, um mit anderen Concerned Member States ins Gespräch zu kommen. Eine Aktualisierung des hiesigen Verfahrens wäre wünschenswert, um die Chancen für Rx-OTC-Switches in Deutschland zu erhöhen.

Chancen für Rx-OTC-Switches nutzen

Ob Sie nun Unterstützung bei der richtigen Switch-Strategie, der Erstellung des nun benötigten „Justification for Non-Prescription Classification” oder neue Ideen für switchbare Produkte suchen, wir beraten Sie gerne: Sprechen Sie uns an!

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