Neue EU-Verordnung über Medizinprodukte – Folgen für stoffliche Medizinprodukte: Ein offener Aufruf zur Korrektur

Im Kontext der geplanten EU-Verordnung über Medizinprodukte drohen aufgrund der vorgeschlagenen unverhältnismäßigen Erhöhung der regulatorischen Anforderungen für stoffliche Medizinprodukte der Verlust von Therapieoptionen sowie Handelseinschränkungen. Dabei ist bei objektiver Bewertung der in Frage stehenden Produkte und konsequenter Umsetzung der bereits implementierten regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte die Patientensicherheit gewährleistet. In den anstehenden Triloggesprächen auf der Zielgeraden des Gesetzgebungsverfahrens wird es nun darauf ankommen, einen kohärenten Rechtsrahmen zu schaffen, der die Interessen von Patienten, Herstellern und dem Gesetzgeber angemessen berücksichtigt.