Dr. Guido Middeler ist Senior Expert im Fachbereich Medical Devices bei Diapharm. Seine Schwerpunkte liegen in der strategischen Beratung zur Abgrenzung und Klassifizierung stofflicher Medizinprodukte gegenüber Arzneimitteln, Kosmetika, Bioziden und weiteren Produktkategorien. Darüber hinaus bringt er seine Expertise in die nationale und europäische Verbandsarbeit, die Bewertung aktueller Rechtsprechung und Gesetzesvorhaben sowie die Weiterentwicklung neuer Geschäftsfelder ein.
Expertise und beruflicher Hintergrund
- Strategische Beratung intern und extern zu Abgrenzung und Klassifizierung (stoffliche Medizinprodukte versus Arzneimittel, Kosmetikprodukte, Biozidprodukte etc.)
- Kommentierung aktueller Rechtsprechung zu Abgrenzung und Klassifizierung
- Kommentierung relevanter geplanter Gesetzesänderungen (aktuell MDR 2.0)
- Strategische Weiterentwicklung des Business Developments im Kernsegment von Diapharm sowie in angrenzenden Produktbereichen in Abstimmung mit der Geschäftsführung
Aktive Verbandsarbeit
- Ausschuss stoffliche Medizinprodukte, BPI
- Ausschuss stoffliche Medizinprodukte, Pharma Deutschland
- Mitglied des europäischen Medizinprodukteverbandes EUROM
- Delegierter bei der MDCG Arbeitsgruppe Borderline & Classification
- Delegierter bei den MDCG Stakeholder Meetings
The tumor suppressor p53 is subject to both nuclear import and export, and both are fast, energy-dependent and lectin-inhibited
Middeler G, Zerf K, Jenovai S, Thulig A, Tschödrich-Rotter M, Kubitscheck U, Peters R. Oncogene. 1997 Mar 27;14(12):1407-17.
Myocardial gene transfer by selective pressure-regulated retroinfusion of coronary veins
Boekstegers P, von Degenfeld G, Giehrl W, Heinrich D, Hullin R, Kupatt C, Steinbeck G, Baretton G, Middeler G, Katus H, Franz WM. Gene Ther. 2000 Feb;7(3):232-40.
Selection of ventricular-like cardiomyocytes from ES cells in vitro
Müller M, Fleischmann BK, Selbert S, Ji GJ, Endl E, Middeler G, Müller OJ, Schlenke P, Frese S, Wobus AM, Hescheler J, Katus HA, Franz WM. FASEB J. 2000 Dec;14(15):2540-8.
Identification of a 94-bp GC-rich element in the smooth muscle myosin heavy-chain promoter controlling vascular smooth muscle cell-specific gene expression
Deindl E*, Middeler G*, Müller OJ, Selbert S, Schlenke P, Marienfeld U, Thirion C, Katus HA, Franz WM.Deindl E, et al. Cell Biochem Biophys. 2006;45(3):279-88. (*contributed equally)
Commentary on the article of A. Pruss and R. von Versen: Influence of European regulations on quality, safety and availability of cell and tissue allografts in Germany]
Middeler G, Machens HG Handchir Mikrochir Plast Chir. 2007 Apr;39(2):88-90.
Inverkehrbringen von Medizinprodukten Verantwortlichkeiten und Verfahren bei Hinzuziehung von externen Dienstleitern
Middeler G, Pedersen J, MPJ - Medizinprodukte-Journal 2/2006, S.111-113.
Durchführung von Konsultationsverfahren für Kombinationen aus Medizinprodukten und Arzneimitteln
Middeler G, Pedersen J, PharmInd 69, Nr.1/2007, S.51-52.
Timing and targeting of cell-based VEGF165 gene expression in ischemic tissue
Spanholtz T, Maichle A, Niedworok C, Stoeckelhuber BM, Krüger S, Wedel T, Aach T, Middeler G, Hellwig-Bürgel T, Bader A, Krengel S, Müller OJ, Franz WM, Lindenmaier W, Machens HG. J Surg Res. 2009 Jan;151(1):153-62.
Wirken Macrogol-haltige Laxanzien und Simeticon-haltige Produkte auf metabolische Art und Weise?
Sibbing R, Middeler G, Pedersen J, MPJ - Medizinprodukte-Journal 3/2009, S.111-116
Konsequenzen aus der Umsetzung der europäischen Forderungen zur klinischen Bewertung in deutsches Recht
Middeler G , Frankenberger H, Medizinprodukte-Journal 1/2010, S. 3-14
Benannte Stellen früh in behördliche Verfahren einbinden
Middeler G, Industrieverband SPECTARIS, pharmazeutische medizin, Mai 2011, S. 116-119
Medizinprodukt oder Medikament
Middeler G, BIOspektrum, 04/2013, S. 452
Medizinprodukterecht: Quo vadis stoffliche Medizinprodukte?
Middeler G, Medizinprodukte Journal, 2/2013, S. 108-113
Neue EU-Verordnung über Medizinprodukte – Folgen für stoffliche Medizinprodukte: Ein offener Aufruf zur Korrektur
Middeler G, MPJ - Medizinprodukte-Journal 3/2015, S. 226-230
Klassifizierung von Medizinprodukten nach Anhang VIII Regel 14 MDR – Führt die Änderung des Wortlautes von Regel 13 (MDD) in der Regel 14 (MDR) zu einer Erweiterung des Anwendungsbereiches?
Plessl J, Hornberger A, Brückner T, von Czettritz P, Middeler G, MPR - Medizinprodukte-Recht 5/2020, S. 194-199
Erstzertifizierung von „Legacy-Produkten“ nach der neuen Verordnung (EU) 2017/745
Middeler G, PM QM, 3/2020, S. 166-169 und S. 185-190
Kommentar zum EuGH Urteil vom 19.01.2023 – eine verpasste Chance
Middeler G, MPJ - Medizinprodukte-Journal 2/2023, S. 153-155
Claritas in ambiguitas – Grenzen des Verwaltungsrechtes in Bezug auf die Abgrenzung von Arzneimitteln und stofflichen Medizinprodukten
Middeler G, MPJ - Medizinprodukte-Journal 2/2024, S. 110-118
MDCG-Leitlinie 2024-13 zu Ethylenoxid publiziert
Middeler G, MPJ - Medizinprodukte-Journal 1/2025, S. 37-39
Freier Warenverkehr für stoffliche Medizinprodukte - die Quadratur des Kreises?
Middeler G, MPJ - Medizinprodukte-Journal 4/2025, S. 253-260
Abgrenzung von stofflichen Medizinprodukten und Arzneimitteln - Verzerrung von europäischem Recht durch wiederholte Anwendung fragwürdiger Grundannahmen - Ein Kommentar zum Urteil des BVerwG vom 30. 7. 2025
Middeler G, PharmR – Pharma Recht, 2/2026, S. 104-110