MDR: Aufschub für Klasse I-Produkte ist leider keine Entwarnung

20.12.2019 | Dr. Guido Middeler
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Dr. Guido Middeler
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Der Gesetzgeber hat endlich eingesehen, dass Medizinprodukte der Klasse I unmöglich bis zur ursprünglichen gesetzten Frist „reklassifiziert“ werden können. Zahllose bekannte und erwiesenermaßen sichere Gesundheitsprodukte hätten den Verbrauchern damit ab dem 26. Mai 2020 nicht mehr zur Verfügung gestanden, weil ihre Verkehrsfähigkeit erloschen wäre. Um das zu vermeiden, hat das Europäische Parlament kurz vor Weihnachten ein Korrigendum zur europäischen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) verabschiedet, das den Klasse-I-Produkten Aufschub gewährt. Die weiteren Engpässe der MDR bleiben allerdings bewusst bestehen. Hersteller von Klasse-I-Produkten sind daher gut beraten, schnellstens mit der MDR-Konformitätsbewertung ihrer Produkte zu starten. Nur dann haben sie eine realistische Chance, wenigstens die neue Deadline „Mai 2024“ einzuhalten.

Konformitätsbewertung durch Benannte Stelle ab Mai 2024

Die MDR hat dazu geführt, dass es in der gesamten Europäischen Union nur noch acht Benannte Stellen gibt (Stand 19.12.2019). Diese sind mit der Konformitätsbewertung von hunderttausenden Medizinprodukten der Klassen II und III mehr als nur ausgelastet.

Diapharm hat schon seit Jahren gewarnt, dass es in dieser Situation nicht funktionieren kann, wenn zusätzlich auch noch zahlreiche Medizinprodukte der Klasse I erstmals eine Konformitätsbewertung unter Einbeziehung einer Benannten Stelle durchlaufen sollen.

Mit dem Korrigendum der Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation; MDR) vom 18.12.2019 dürfen Medizinprodukte der Klasse I, die über eine gültige Konformitätserklärung gemäß der alten Richtlinie 93/42/EWG (Medical Device Directive; MDD) verfügen, noch bis Mai 2024 weiter in Verkehr gebracht werden. Das betrifft vor allem stoffliche Medizinprodukte wie beispielsweise Salzwasser-Nasensprays, rein physikalisch wirkende Tabletten oder Zäpfchen, aber auch wiederverwendbare chirurgische Instrumente und Medical Apps.

Überwachungspflicht schon ab 26. Mai 2020

Wichtig zu wissen: Die Überwachungs- und Kontrollpflichten der MDR gelten auch für Klasse-I-Produkte ab dem 26. Mai 2020.

Das bedeutet, dass auch für Bestandsprodukte eine sogenannte „Post-Market-Surveillance“ durchzuführen ist. Zudem benötigen Hersteller, Importeure oder Bevollmächtigte auch eine „Person Responsible for Regulatory Compliance“, manchmal auch einfach „Artikel-15-Person“ genannt. Diese ist nicht nur für die Konformität des Medizinprodukts mit den regulatorischen Anforderungen verantwortlich, sondern auch dafür, dass die Technische Dokumentation stets aktuell gehalten wird, dass die Marktüberwachung stattfindet und Meldepflichten eingehalten werden.

Engpass Konformitätsbewertung bleibt unverändert bestehen

Dass die Zahl der Benannten Stellen dramatisch abgenommen hat ist kein Zufall, sondern direkte Folge der Gesetzgebung. Die Europäische Kommission geht davon aus, dass die Zahl der Benannten Stellen bis Ende Mai 2020 auf circa zwanzig steigen wird. Die ehemals mehr als 80 Benannten Stellen nach MDD werden mit der MDR aber wohl nie wieder erreicht werden. Denn viele ehemals Benannte Stellen wollen sich gar nicht mehr nach der MDR akkreditieren lassen – und das, obwohl viele Klasse-I-Produkte aufgrund der MDR erstmals Benannte Stellen benötigen, die Gesamtzahl der Konformitätsbewertungsverfahren also steigen muss.

Der Engpass der Konformitätsbewertung bleibt also bestehen. Nur der Termin ist nach hinten geschoben! Hersteller von stofflichen Klasse-I-Medizinprodukten, Produkten mit Nanomaterialien, Medical Apps und von wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten sollten daher baldmöglichst die Konformitätsbewertung nach MDR anstoßen um die Chance zu haben, zumindest die bis Mai 2024 verlängerte Frist zu schaffen.

Wir unterstützen Medizinprodukte-Hersteller dabei, eine geeignete Benannte Stelle zu finden und ihre Produkte möglichst reibungslos auf die Medizinprodukte-Verordnung umzustellen. Sprechen Sie uns an!

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