Diapharm dringt auf Verschieben der Medizinprodukte-Verordnung

24.03.2020 | Dr. Guido Middeler
Middeler

Dr. Guido Middeler
Partner

Ab dem 26. Mai 2020 ist die neue Medizinprodukte-Verordnung (MDR) verbindlich anzuwenden. Hersteller von Medizinprodukten benötigen dann eine gültige Konformitätsbewertung, umgangssprachlich: Zulassung, nach den neuen Regeln. Für viele Medizinprodukte laufen die bisherigen MDD-Zertifikate der „alten“ Medizinprodukte-Richtlinie in Kürze aus. Aufgrund der Corona-Pandemie können die von den Herstellern fest eingeplanten neuen Zertifikate aber nicht mehr rechtzeitig erteilt werden. Gleiches gilt für neu entwickelte Medizinprodukte – doch ohne gültiges Zertifikat dürfen Medizinprodukte nicht in den Verkehr gebracht werden.

Limitierender Faktor für eine fristgerechte Umsetzung war von Anfang der Mangel an Benannten Stellen. Dazu kamen erschwerend noch Unklarheiten, wie die MDR im Detail zu interpretieren und umzusetzen ist. Im Zuge der aktuellen Corona-Pandemie hat sich die Situation für Medizinprodukte jetzt noch einmal dramatisch verschärft. Die Teams der Medizinproduktehersteller und der Benannten Stellen sind derzeit nur bedingt einsatzbereit. Die Corona-Krise sorgt für Personalengpässe und Reisebeschränkungen, die den zwingend erforderlichen Audits und Inspektionen bei Lohnherstellern im Ausland entgegenstehen.

Auch EU-Kommission und Behörden fehlt angesichts der Corona-Krise aktuell die Zeit, um die zahlreichen Interpretations- und Umsetzungsfragen rund um die Verordnung noch zu klären: so lassen beispielsweise die Aktualisierungen der europäischen Leitlinien zur Abgrenzung und Klassifizierung, die schon seit dem Jahr 2018 als „top priority“ auf der Agenda stehen, weiter auf sich warten.

Dass etliche Hersteller im Zuge der neuen MDR gezwungen sein würden, ihre Produkte vom Markt zu nehmen, war teilweise politisch offenbar gewünscht. Doch das Grund-Dilemma der fehlenden Kapazitäten betrifft jetzt nicht nur einige wenige Produkte – sondern auch und gerade solche, die für die medizinische und intensivmedizinische Versorgung unentbehrlich sind.

Potenziell lebenswichtige Medizinprodukte müssten vom Markt genommen, falls aus organisatorischen Gründen die fristgerechte Re-Zertifizierung nach der alten MDD respektive eine Neu-Zertifizierung nach der neuen MDR unmöglich ist. Solche Engpässe können wir uns im Zuge der Corona-Pandemie nicht leisten, denn aus ihnen ergibt sich eine ernste Gefahr für die Patientensicherheit.

Diapharm plädiert dringend für ein MDR-Moratorium von 6 bis 12 Monaten

Wenn die bisherige MDD (Richtlinie 93/42/EWG) und die nationalen Gesetze, in Deutschland etwa das Medizinproduktegesetz, übergangsweise für sechs bis zwölf Monate weiter gelten, entsteht keine Regelungslücke. Die Patientensicherheit wäre gewährleistet, und Medizinprodukte bleiben so sicher wie seit eh und je. Sie haben Fragen zur MDR? Sprechen Sie uns an!

Weiterempfehlen:  
Aktuelles

 

  1. Sprechen Sie uns an!
  2. Servicetelefon: +43 1 5321606 

  3. E-Mail: info@diapharm.com

  4. Anrede*

Diese Webseite nutzt Cookies

Wir nutzen Cookies zur Verbesserung des Nutzererlebnisses. Indem Sie weiter auf dieser Webseite navigieren, erklären Sie sich damit einverstanden.