Dr. Sven Oliver Kruse von Diapharm berichtet auf der BAH-WiDi-Veranstaltung "Anforderungen an die pharmazeutische Qualität von Phytopharmaka: Gesetzliche Regelungen und praktische Umsetzung" über die speziellen Erfordernisse an Stabilitätsprüfungen für diese Produkte. Neben den Anforderungen, die sich aus GMP, ICH-Richtlinien und Zulassungsverfahren ergeben, stehen dabei vor allem Kombinationspräparate und ihre analytischen Besonderheiten im Fokus.
Die Veranstaltung behandelt „Well established use“-Zulassungen (WEU) ebenso wie traditionelle pflanzliche Arzneimittel (THMP). Auf Einladung des Wissenschafts- und Wirtschaftsdienstes des BAH vermitteln sieben Referenten die gesetzlichen Regelungen und geben Ratschläge zu deren praktischer Umsetzung:
- Anforderungen an den Qualitätsnachweis für pflanzliche Arzneimittel aufgrund aktueller Richtlinien, Verordnungen und Leitlinien (Klaus Reh, BfArM)
- Grundlagen der Herstellung pflanzlicher Zubereitungen (Bruno Wagner, Finzelberg)
- Analytik pflanzlicher Drogen und Zubereitungen (Dr. Bernhard Klier, PhytoLab)
- Entwicklung von Phytopharmaka (Dr. Martin Tegtmeyer, Schaper & Brümmer)
- Aktuelle Entwicklungen bei der Prüfung auf Kontaminanten (Dr. Uwe Gasser, Kneipp-Werke)
- Stabilitätsprüfungen von Phytopharmaka (Dr. Sven Oliver Kruse, Diapharm)
- Nahrungsergänzungsmittel: Aktuelle Fragestellungen und Bewertung (Dr. Ulrike Weingärtner, MCM Klosterfrau)
Die Veranstaltung wird von Dr. Barbara Steinhoff (BAH) moderiert. Sie richtet sich sowohl an Unternehmen, die sich mit der pharmazeutischen Qualität pflanzlicher Arzneimittel beschäftigen als auch an Unternehmen, die Nahrungsergänzungsmittel mit pflanzlichen Wirkstoffen auf den Markt bringen oder bringen wollen. Angesprochen sind Mitarbeiter aus den Unternehmensbereichen Regulatory Affairs, Medizinische Wissenschaft sowie Analytik, aber auch Materialwirtschaft und Beschaffung.
