Methodenentwicklung und -validierung

Methodenentwicklung hat viele Gesichter: Sei es, dass neue Konzepte gefunden oder bestehende Methoden an den Stand der Technik angepasst werden müssen. Häufig werden Methodenentwicklungen auch aufgrund der Regularien erforderlich.

Methodenentwicklung

Für Klienten entwickeln wir gemeinsam mit unserem Partner-Labor konzeptbasierte wissenschaftliche und wirtschaftliche Methoden für den Analytiker. Dazu erstellt das pharmazeutische Labor Entwicklungspläne, anschliessend Entwicklungsberichte und Prüfanweisungen sowie Validierungspläne und Validierungsberichte.

Die Übertragung der Methoden zum Klienten oder zu Dritten wird durch abgestimmte Methodentransfers unterstützt. Wir übernehmen dabei auch das koordinierende Projektmanagement, ggf. mit externen, qualifizierten Partnern.

Methodenvalidierung

Bei der Zulassung oder Registrierung von Arzneimitteln muss die Validität der verwendeten Prüfmethoden nachgewiesen werden. Gemeinsam mit unserem Partner-Labor unterstützen wir Klienten bei der Erstellung geeigneter Validierungspläne und führen Methodenvalidierungen gemäß ICH-Richtlinie Q2(R1) durch.

Im Bedarfsfall begleitet das Unternnehmen in der Folge den Transfer der Methoden in das Routinelabor inklusive der Erstellung von Transferplänen und -berichten. Selbstverständlich bietet unser Partner-Labor sinnvoll angepasste Validierungen auch für verwandte Produktkategorien, etwa Nahrungsergänzungsmittel, Kosmetika oder Medizinprodukte.

Valide und robuste Methoden bringen Sicherheit für Ihre Routine. Und Spielräume, wenn Sie Flexibilität benötigen.

Aktuelles

 

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