Freigabeuntersuchungen und EU-Retests

Die Freigabeuntersuchung nach AMG bedeutet Partnerschaft und Kommunikation, Vertrauen und Kontrolle – und jede Menge Chancen in der Gestaltung.

Freigabeanalytik mit QP-Testat

Das Arzneimittel-Analytiklabor, mit dem Diapharm zusammenarbeitet, verfügt über eine Herstellungserlaubnis für die Freigabe von Arzneimitteln nach §13 (1) AMG. Damit können unsere sachkundigen Personen (Qualified Person gemäß Direktive 2001/83/EG) die durchgeführten Freigabeprüfungen auf Wunsch testieren.

Die verantwortliche sachkundige Person des Klienten kann sich gemäß Annex 16 des EU-GMP-Leitfadens auf dieses Labor-Testat beziehen – und so den Arbeitsaufwand für die Chargenfreigabe des Fertigarzneimittels mindern.

Leistungen unseres Partner-Labors

  • Wirkstofffreigabe-Service
  • Arzneimittelfreigabe-Service
  • GMP-zertifiziertes Labor mit Herstellungserlaubnis (Freigabe) nach §13 (1) AMG
  • BtM-Erlaubnis nach § 3 BtMG
  • EU-Retest / Einfuhrerlaubnis für EU-Freigaben
  • QP-Testierung zur Bezugnahme gemäß Annex 16 EU-GMP-Leitfaden
  • kurze Reaktionszeiten durch standardisierte Prozesse bei klarer Verantwortungsabgrenzung und mit definierten Schnittstellen.

Das Service-Labor ist ein Partner an der verlängerten Werkbank unserer Klienten: Wir verschaffen Freiräume für das Kerngeschäft. Für Hersteller ebenso wie für Lohnhersteller.


Aktuelles

 

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+49 251 609350 

Unsere E-Mail info@diapharm.at

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