Pharma und Brexit: „Nothing is agreed until everything is agreed“

London und Brüssel finden in diesem Szenario keinen gemeinsamen Konsens für die weitere Zusammenarbeit, wodurch das Vereinigte Königreich ab dem 30. März 2019 als Drittstaat zu behandeln wäre.

Um für dieses Szenario gewappnet zu sein, hat die EMA am 28.11. eine neue Guidance to help pharma companies prepare for Brexit veröffentlicht. Sie soll in Zusammenhang mit dem bereits veröffentlichten Q&A Papier gelesen werden – Diapharm berichtete. Im Fokus dieser Veröffentlichung stehen praktische Hinweise für Änderungen an Zulassungen, um auch nach einem „harten Brexit“ in der Union verkehrsfähig zu bleiben. Hierzu zählen unter anderem:

• Möglichkeiten und Voraussetzungen für ein Grouping , sprich eine Zusammenfassung von Variations, die durch den Brexit bedingt sind
• Vorgehen bei der Verlegung des Herstellungs- und Endfreigabeortes
• Hinweise zum Transfer von zentralen Zulassungen auf einen Zulassungsinhaber (MAH) innerhalb der EU. Von zentraler Bedeutung ist hier, dass der Transfer spätestens bis zum 29.03.2019 vollzogen sein muss
• Fragen, die sich durch den Brexit zum Thema Orphan Designation (Orphan Drugs) ergeben
• In Bezug auf Pharmakovigilanz: Ansiedlung sowohl der QPPV, als auch des PSMF nach dem Brexit in der Europäischen Union

Während die EMA sich auf den Brexit im „worst-case scenario“ vorbereitet, wirbt die MHRA noch nicht für weitere Schritte. Hier hofft man wohl noch auf einen “Soft Brexit“, denn die Versorgung der Bevölkerung mit sicheren Arzneimitteln gilt es auch innerhalb des UK zu sichern.

„Hard Brexit“ oder “Soft Brexit“ – wir von Diapharm haben alle Szenarios durchgearbeitet und helfen Ihrem Unternehmen dabei, die nötigen regulatorischen Schritte einzuleiten, sodass Sie Ihren Beitrag zur Versorgung auch nach dem Brexit auf beiden Seiten des Ärmelkanals leisten können. Erst handeln, dann Tee trinken – sprechen Sie uns an!