Dr. Franz-Josef Kappenberg
Associate Director GxP
Dass Arzneimittel aus Drittstaaten beim Import in die Europäische Union erneut eine Qualitätskontrollprüfung (batch testing; EU-Retest) durchlaufen müssen und von einer Sachkundigen Person mit Sitz in Europa für den Markt freigegeben werden müssen (Chargenfreigabe), ist gängige Praxis: Die EU-Richtlinie 2001/83/EG gilt hier schon seit beinahe zwei Jahrzehnten. Von der Retest-Pflicht ausgenommen sind nur Staaten, mit denen ein Mutual Recognition Agreement besteht (MRA-Staaten): Australien, Kanada, Israel, Japan, Neuseeland, die Schweiz und die Vereinigten Staaten.
Da Großbritannien die Europäische Union am 31. Oktober 2019 verlassen will und dann zum Drittstaat ohne ein solches MRA wird, hatte die EU-Kommission den zuständigen Zulassungsbehörden die Möglichkeit gegeben, eine zeitlich begrenzte Ausnahmeregelung zu schaffen: Zulassungsinhaber in der EU27 dürfen sich für einen Übergangszeitraum auf Qualitätskontrollprüfungen verlassen dürfen, die in Großbritannien durchgeführt werden, wenn:
Die MRP/DCP-Koordinierungsgruppe der europäischen Zulassungsbehörden (CMDh) weist Zulassungsinhaber jetzt darauf hin, dass dieser Übergangszeitraum bereits am 1. Januar 2020 enden wird:
„It is essential that marketing authorisation holders use the remaining time to complete their preparations so that by 1 January 2020 all batch testing facilities are fully transferred to the EU27/EEA and the necessary regulatory submissions are completed.“ (www.hma.eu/535.html)
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