Corinna Herkenhoff
Consultant
Am 19. März hat die Europäische Kommission den aktuellen Verhandlungsstand zum Thema Brexit in einem „Draft Agreement on the Withdrawal of the United Kingdom […] from the European Union […]“ veröffentlicht. Auch wenn diese Vereinbarung bislang nur ein Entwurf ist, so gibt es dennoch Anhaltspunkte für künftige Entwicklungen. Teil 4 dieses Dokumentes beinhaltet die in der Öffentlichkeit viel diskutierte Übergangsphase („transition period“). Diese Übergangsphase soll bis zum 31.12.2020 andauern. Mit einigen Einschränkungen soll während dieser Zeit EU-Recht weiterhin für und im Vereinigten Königreich gelten. Was auf den ersten Blick aussieht wie eine Fristverlängerung um 21 Monate, sollte pharmazeutische Unternehmen dennoch nicht dazu veranlassen, die nötigen Brexit-Bestrebungen auf die lange Bank zu schieben:
Hugo Hurts, Leiter der HMA Brexit Task Force und Präsident der niederländischen Arzneimittelbehörde (CBG / MEB) sprach beim diesjährigen DIAEuroMeeting (Basel, 17.–19. April 2018). Er appellierte an alle Beteiligten, bei den weiteren Überlegungen davon auszugehen, dass Großbritannien einen Drittland-Status erhalten werde. Auch die zwischenzeitlich abgeschlossene Übergangsvereinbarung, die Großbritannien einen Übergangszeitraum nach dem Brexit vom 29. März 2019 bis zum 31. Dezember 2020 einräumt, ändere daran nichts.
Auch der BAH warnt bezüglich eines Handelsabkommen nach der Übergangsphase: „Das nicht unwahrscheinliche Szenario lautet, dass Großbritannien am Ende dieses Prozesses zum Drittstaat wird und das Verhältnis zur EU27 auf den WTO-Status zurückfällt“ (BAH um Vier 76/2018). In Art. 123, Abs. 6 der Übergangsvereinbarung sei ausdrücklich geregelt, dass Großbritannien in der Übergangsphase, also ab dem 29. März 2019 "nicht mehr als Referenzbehörde für Risikomanagement-Aufgaben, Risikoevaluierungen, Zulassungsanträge sowie Änderungen von Zulassungen auf Unionsebene oder als eingebundener Mitgliedstaat agieren“ darf:
”During the transition period, the United Kingdom shall not act as leading authority for risk assessments, examinations, approvals and authorisations at the level of the Union or of Member States acting jointly referred to in the [acts/provisions] listed in Annex [y+6]”
Dabei sind die Auswirkungen immens: Derzeit werden jeden Monat 45 Mio. Arzneimittelpackungen aus Großbritannien in die übrigen 27 EU-Mitgliedstaaten exportiert. In der Gegenrichtung sind es 37 Mio. Packungen pro Monat, schreibt der BAH. Bei Zulassungen im MR- und DC-Verfahen seien 3.216 Verfahren mit 6.037 Produkten (Stand 31.01.2018) von einer Neuverteilung der RMS-Aufgaben betroffen. Um Versorgungsengpässe in Bezug auf den Brexit zu vermeiden, werde die CMDh in Kooperation mit den beteiligten Unternehmen versuchen, besonders wichtige Produkte, die möglicherweise vom Brexit betroffen sind, zu identifizieren. Außerdem sollen in Kürze ein neues Template für den RMS-Wechsel und weitere Hilfestellungen für den Prozess eines RMS-Wechsels erstellt werden. Auch die nationalen Anforderungen für diesen RMS-Wechsel sollen angepasst und weitere Q&A-Papiere erstellt werden.
Derzeit ist immer noch unklar, wie mit laufenden Verfahren umgegangen wird, in denen die MHRA als RMS fungiert, die bis zum 29. März 2019 jedoch nicht abgeschlossen werden können. Entsprechend der jüngsten Interpretation der EU-Kommission, so der BAH, gehe man davon aus, dass alle zum Zeitpunkt des Brexit nicht abgeschlossenen Verfahren beendet und von Null an NEU gestartet werden müssen. Eine entsprechende Klarstellung soll in Kürze in die Q&A Papiere aufgenommen werden.
Der Deutsche Industrie- und Handelskammertag hat kürzlich eine Brexit Checkliste veröffentlicht, anhand derer sich außerdem abschätzen lässt, wie weit das eigene Unternehmen in Bezug auf weitere Themen, wie z.B. Warenverkehr, Versicherungen oder Steuern, auf die Folgen des Brexit vorbereitet ist.
Insgesamt bleibt die Situation undurchsichtig. Die Übergangsphase wird für pharmazeutische Unternehmen im Bereich der Arzneimittelzulassung voraussichtlich keine große Rolle spielen. Die schnellstmögliche Vorbereitung auf einen sogenannten „harten“ Brexit in nur 11 Monaten wird daher weiterhin empfohlen. Sprechen Sie uns an!