Outsourcing van Regulatory Affairs in de Pharmaceutische Industrie

29-05-2019 | Dr. Stefan Leyers
Leyers

Dr. Stefan Leyers
Associate Director Regulatory Affairs

Het outsourcen van bepaalde activiteiten kan voor farmaceutische bedrijven, klein en groot, interessant zijn. De beweegredenen kunnen verschillend zijn: vaak wordt outsourcing overwogen in bepaalde overgangsfasen van een bedrijf, bijvoorbeeld in geval van verhuizing naar een andere vestigingsplaats of in drukke tijden met (kortstondig) personeelstekort. Maar ook langdurige outsourcing heeft grote voordelen: vaste personeelskosten (headcount) worden vermeden en, met name in geval van kleinere ondernemingen, kunnen op die manier bepaalde werkzaamheden bij grotere projecten in handen van competente dienstverleners worden gelegd. En, groot en klein, profiteren van de mogelijkheid specifieke kennis van experts in te huren.

Regulatory strategie

Veelvuldig liggen strategische overwegingen ten grondslag aan outsourcing van regulatory werkzaamheden: als externe derde kan een dienstverlener vragen stellen aan de autoriteiten zonder een toekomstig toelatingsproces te beïnvloeden of reeds toegelaten producten in gevaar te brengen. Zijn strategische overwegingen van belang, dan brengt een externe kijk op een project, indien nodig, nieuwe impulsen en interessante mogelijkheden, die op hun beurt weer tot geld- en tijdsbesparing kunnen leiden.

En een externe mening of advies, die gestoeld zijn op kennis van en ervaring met vergelijkbare projecten en de betrokken autoriteiten, kunnen helpen in het besluitvormingsproces en bij het overtuigen van de eigen directie.

Bij outsourcing komt het in de eerste plaats aan op het kiezen van een sterke partner, die op het juiste moment capaciteit ter beschikking kan stellen om op een soepele manier in te stappen. Maar ook daarna is het voor het welslagen van een samenwerking van groot belang, dat dienstverlener en opdrachtgever goed met elkaar communiceren en op één lijn staan. En in geval de outsourcing wordt beëindigd is de kennisoverdracht terug naar de eigen onderneming een essentiële taak van de dienstverlener.

Lifecycle-management

Op het gebied van regulatory affairs speelt outsourcing een rol bij lifecycle management, zowel op langere termijn als ook om korter durende pieken op te vangen. Op dit punt heeft een dienstverlener als Diapharm de kennis en ervaring om bijvoorbeeld onnodige variaties te voorkomen. Het bedrijf heeft programma’s, bijvoorbeeld eCTD-Manager, waarmee op dure licenties kan worden bespaard. Zo weet Diapharm haar klanten ook op dit punt te ‘ontzorgen’.

Aanvrager

Diapharm voldoet aan alle voorwaarden als registratiehouder en kan daarmee optreden als aanvrager (applicant) in geval van nationale- en internationale registratieprocedures. Met het indienen van registratie aanvragen door verschillende farmaceutische bedrijven kunnen bijvoorbeeld ook Duplex registraties in CMS-staten worden gerealiseerd.

Daarnaast kunnen nieuwe registraties geanonimiseerd worden, zodat medewerkers niet op voorhand het merk kunnen achterhalen waaronder de registratie op de markt zal komen. Marketing wint op deze manier waardevolle tijd om bijvoorbeeld promotiecampagnes voor te bereiden.

Complete regulatory service

Diapharm biedt als toonaangevend adviseur en dienstverlener vele mogelijkheden tot outsourcing. Van analyse tot registratie is Diapharm binnen de industrie een bekend aanspreekpunt. De ervaren medewerkers die voor de industrie van groot belang zijn, zetten hun know-how graag voor u in: bent u op zoek naar een Pharmacovigilantie Manager (PV), een Qualified Person (QP) of een Informatie Manager, dan bent u bij Diapharm aan het goede adres.

Diapharm kan bogen op veel ervaring en biedt haar klanten flexibiliteit en een hoge mate van kwaliteit. Van uw project een succes maken staat bij Diapharm centraal. Neem daarom contact met ons op om nader kennis te maken en de vele mogelijkheden nader te onderzoeken!

Bij anderen aanbevelen:  
  1. Neem contact met ons op!
  2. Telefoonnummer: +31 133029063 
    +49 251 609350 

  3. E-Mail: info@diapharm.nl

  4. Aanspreking*

This website uses cookies

Wij gebruiken cookies om de gebruikersbeleving te verbeteren. Door verder te navigeren op deze website verklaart u zich hiermee akkoord.