Notified bodies voor medische hulpmiddelen worden schaars - kom nu in actie!

22-08-2019 | Dr. Guido Middeler
Middeler

Dr. Guido Middeler
Partner

Fabrikanten van medische hulpmiddelen die vroeger op hun aangemelde (keurings)instantie (AKI) of notified body (NB) konden vertrouwen voor de CE-certificering, zouden binnenkort zonder producten kunnen komen te zitten. Fabrikanten van ‘substance-based’ medische hulpmiddelen die vanuit klasse I in een hogere klasse voor medische hulpmiddelen worden ingedeeld, zijn bijzonder kwetsbaar. Ze hebben voor het eerst productcertificering (CE) door een notified body nodig, in combinatie met een audit van het kwaliteitsmanagementsysteem volgens EN ISO 13485: 2016. Van de oorspronkelijke meer dan 80 notified bodies in Europa, zullen vele geen accreditatie verkrijgen volgens de MDR (Medical Device Regulation EU 2017/745), wat betekent dat ze derhalve zulke conformiteitsbeoordelingen niet langer kunnen uitvoeren. Diapharm kan daar echter bij helpen!

Omdat vele notified bodies voor medische hulpmiddelen door politieke besluitvorming van de markt zullen verdwijnen, of zelf besloten hebben niet voor een accreditatie conform de MDR te gaan, heeft Diapharm enkele tools voor fabrikanten en aanbieders ontwikkeld waarmee ze hun producten op de markt kunnen houden. Wij ondersteunen bedrijven bij het verkrijgen en / of het handhaven van de richtlijnen en helpen schade voor producten te voorkomen. Diapharm kan ook uw gehele regulatory verantwoordelijkheid overnemen. Onze kennis van zaken hebben wij onlangs opnieuw bewezen door:

  • succesvolle hernieuwde certificering conform ISO 13485:2016 voor de ontwikkeling, productie en verkoop van medische hulpmiddelen
  • succesvolle hernieuwde certificering als EU-gevolmachtigde voor medische hulpmiddelen (European Authorized Representative; EAR)
  • succesvolle eerste certificering conform het Medical Device Single Audit Program (MDSAP) als distributeur van medische hulpmiddelen in Canada

Tegen de verwachting in, maakt artikel 120 van de nieuwe MDR het mogelijk om medische hulpmiddelen te certificeren, volgens de "oude" MDD (Richtlijn Medische Hulpmiddelen [93/42 / EEG]) in parallel met de ‘nieuwe’ MDR, gedurende een overgangsperiode tot mei 2024. Met het oog op de enorme vertragingen bij de accreditering van notified bodies is deze overgangsperiode voor fabrikanten momenteel belangrijker dan ooit.

Verlies van notified bodies - voorspelbaar drama

Ik waarschuw er al geruime tijd voor, dat er, met het in werking treden van de nieuwe Richtlijn voor medische hulpmiddelen, knelpunten bij de conformiteitsbeoordeling zullen ontstaan. Dat de knelpunten dermate groot zouden zijn, had ik zelf ook niet gedacht: nog niet de helft van de notified bodies in Europa streeft momenteel naar hercertificering volgens de MDR. Er zijn nog tien maanden voordat de "oude" richtlijn betreffende medische hulpmiddelen afloopt, maar slechts twee (2) [Update 14.08.2019] van de drie (3) notified bodies in Europa kunnen al CE-certificaten afgeven op basis van de nieuwe verordening - en één hiervan is gevestigd in het Verenigd Koninkrijk (bedreigd door Brexit).

Wat het nog moeilijker maakt is de onduidelijkheid in hoeverre de overige notified bodies accreditatie gaan verkrijgen, in het bijzonder voor de nichemarkt van ‘substance-based’ medische hulpmiddelen. Als dat niet het geval is, mogen ze niet langer de conformiteit van deze producten beoordelen.

Volgens de branchevereniging Spectaris, hebben 27.000 medisch-technologiebedrijven de komende jaren nieuwe MDR-conformiteitscertificaten nodig. Het gaat om honderdduizenden producten. Enorme knelpunten bij het certificeringsproces zijn daarom onafwendbaar. Dit probleem werd al in oktober 2018 door de brancheorganisaties aangegeven, onder de veelzeggende titel 'Bermuda Triangle Notified Bodies', tijdens een MDCG Stakeholder Meeting in Brussel, bijgewoond door de EU-commissie en vertegenwoordigers van de lidstaten. Zelfs als meer notified bodies uiterlijk in mei 2020 accreditatie volgens de MDR zouden verkrijgen, moet ervan worden uitgegaan dat de volledige uitvoering van MDR conformiteitsbeoordelingsprocedures, niet mogelijk zal zijn tegen 26 mei 2020.

Knelpunten voor medische hulpmiddelen door hogere classificatie verergerd

De situatie is nog meer relevant voor ‘substance-based’ producten zoals tabletten, zetpillen, herbruikbare chirurgische instrumenten of medische apps. De reden hiervoor is dat een hogere classificatie vereist wordt door de MDR, dus het herclassificeren van klasse I producten naar klasse IIa, IIb of zelfs III, leidt tot een conformiteitsbeoordelingsprocedure door een notified body. Wat zijn de kansen om, in de hierboven beschreven situatie, een nieuwe notified body te vinden, die deze producten binnen de gespecificeerde tijd kan beoordelen?

 

Alle fabrikanten van medische hulpmiddelen moeten daarom dringend bij hun notified body navragen, of deze een hernieuwde accreditatie überhaupt nastreeft, of deze accreditatie ook van toepassing is op de betrokken producten en of het wel in staat is te zorgen voor een tijdige hernieuwde of eerste certificering. De notified body van Diapharm zal beslist aan al deze eisen voldoen.

Wij zullen dus ook in de toekomst conformiteitbeoordelingsprocedures voor ‘substance-based’ medische hulpmiddelen kunnen uitvoeren.

Snelle, continue ondersteuning van Diapharm voor medische hulpmiddelen

Juist op dit punt komt de Diapharm-service in beeld: fabrikanten die niet langer op hun notified body kunnen vertrouwen voor productcertificering, kunnen de wettelijke verantwoordelijkheid voor hun producten gedeeltelijk of zelfs volledig uitbesteden aan Diapharm. Dit betreft dan niet alleen de conformiteitsbeoordeling, maar alle wettelijke verplichtingen die voortvloeien uit de verordening, zoals:

  • Post-Market-Surveillance volgens MDR-vereisten (vanaf 26 mei 2020, ook vereist voor bestaande producten conform 93/42/EEG)
  • Person Responsible for Regulatory Compliance
  • Kwaliteitsmanagement volgens ISO 13485 (vereist voor alle hoger geclassificeerde medische hulpmiddelen)
  • Productrisicobeheer
  • Actualiseren van de technische documentatie ter voorbereiding op de MDR
  • Conformiteitbeoordelingsprocedures volgens de MDR- vereisten
  • Verantwoordelijkheid nemen als ‘Legal Manufacturer’ voor producten van verschillende merken.

We nemen de angst weg van de MDR (Medical Device Regulation). Neem dus contact met ons op!

Bij anderen aanbevelen:  
Nieuws
  1. Neem contact met ons op!
  2. Telefoonnummer: +31 76 2050041 
    +49 251 609350 

  3. E-Mail: info@diapharm.nl

  4. Aanspreking*

This website uses cookies

Wij gebruiken cookies om de gebruikersbeleving te verbeteren. Door verder te navigeren op deze website verklaart u zich hiermee akkoord.