Medizinprodukte – Endspurt für die Erste Klasse

31-01-2019 | Chantal Hochreither
Hochreither

Chantal Hochreither
Operations Manager

Der Markt der Medizinprodukte ist in Bewegung gekommen. Der Geltungsbeginn der neuen Medical Device Regulation (MDR) rückt näher. Vor allem für Hersteller von Medizinprodukten der Risikoklasse I wird es ein Wettlauf mit der Zeit. Sie müssen bis Mai 2020 auf dem Stand der Verordnung sein, da für diese Produkte keine Übergangsfrist besteht. Im Klartext: Bis Geltungsbeginn der MDR muss die Technische Dokumentation, zentraler Baustein der Konformitätsbewertung, den neuen Anforderungen entsprechen – sonst verfällt am 26. Mai 2020 die Starterlaubnis für diese erstklassigen Medizinprodukte. Es bedarf teils umfangreicher Aktualisierungen um die Technische Dokumentation für die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung fit zu machen. Grundlegende Elemente dieser Anpassungen auf das neue Recht sind Bestandsaufnahme, Strategiefestlegung und die operative Umsetzung. Wir erklären, wie Sie dabei vorgehen können.

Ready – Vorbereitet in den Endspurt

Neue Spielregeln erfordern neue Fähigkeiten. Die Technische Dokumentation bestehender Produkte muss auf die Anforderungen der EU-Medizinprodukte-Verordnung hin gesichtet werden. Wo bestehen Schwächen? Wie lassen sich diese beheben? Für welches Produkt lohnt es sich überhaupt noch, an den Start zu gehen? Eine ganz wichtige Frage, die zu Beginn zu prüfen ist: Bleibt die Klassifizierung in Klasse I erhalten? Eine Höherklassifizierung kann einen „Wechsel auf die Langstrecke“ darstellen. Aus der Sichtung wird sich ein Produktportfolio ergeben, mit dem Sie das Rennen aufnehmen.

Set – Der Blick nach vorne

Stärken und Schwächen des ausgewählten Produktportfolios können ganz unterschiedlich sein. Die Aufgaben, um Medizinprodukte über die Ziellinie zu bringen, können so verschiedene Strategien auf dem Weg dorthin erfordern. Neue Fähigkeiten könnten zum Beispiel erforderlich sein bei Klinischer Bewertung, Gebrauchstauglichkeit, Risikomanagement oder Neugestaltung von Packungstexten. Es gilt, die richtigen Zwischenziele zu setzen und die Kräfte dafür einzuteilen.

Go – Agieren, aber richtig

Der Startschuss ist gefallen. Jetzt gilt es die einzelnen Etappen zu bewältigen, auf Unerwartetes zu reagieren und bei allem das Ziel nicht aus den Augen zu verlieren. Fallen einzelne Produkte zurück, müssen sie wieder herangeführt werden. Hierfür sind gegebenenfalls zusätzliche Kräfte zu mobilisieren. Für Medizinprodukte der Klasse I ist das Zeitfenster gesetzt. Bis zum 26. Mai 2020 müssen sie ins Ziel kommen. Wir begleiten Sie gerne bei dieser anspruchsvollen Herausforderung – von der Bestandsaufnahme über die Strategiefestlegung, bis hin zur operativen Umsetzung. Sprechen Sie uns an!

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