Eudamed – Funktionale Spezifikationen sind veröffentlicht

05-04-2019 | Dr. Bernhard Weber
Weber

Dr. Bernhard Weber
Associate Director Quality Management

Die Vorbereitung auf die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) ist in vollem Gange. Auch auf Seiten der EU-Kommission selbst werden nun die Hausaufgaben erledigt: Nach Artikel 34 der MDR hätte bis zum 26. Mai 2018 der Plan für die Umsetzung der funktionalen Spezifikationen der geforderten Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) vorliegen sollen. Am 6. März 2019 wurde nun die erste Draft-Version der funktionalen Spezifikationen von Eudamed durch die EU Kommission veröffentlicht.

Auf umfangreichen 91 Seiten werden für alle Beteiligten die Funktionen, die für die jeweiligen Verpflichtungen erforderlich sind, aufgelistet. Die Vorgaben zur Eingabe und/oder Ausgabe von Daten werden dargelegt und der zugehörige Artikel der MDR referenziert.

Das Dokument zu studieren lohnt sich. Es legt die vorgesehenen Prozessabläufe dar und hilft damit auch den verschiedenen Wirtschaftsakteuren (Hersteller, Händler, Importeure und EU-Bevollmächtigte) bei der Anpassung ihrer Prozesse an die MDR.

Diapharm hat Nutzen und mögliche Auswirkungen der funktionalen Spezifikationen ebenfalls geprüft. Selbstverständlich beraten wir Sie auch gerne individuell nach Ihrem Bedarf. Sprechen Sie uns an!

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