Österreich setzt Maßstäbe für mehr Transparenz bei Lieferengpässen

In Österreich hat eine Task Force verschiedener Stakeholder und Interessenverbände im Gesundheitssystem eine Verordnung entworfen, die Maßnahmen zum Umgang mit Lieferengpässen von rezeptpflichtigen Arzneimitteln definiert. Ärzte- und Apothekerkammer, pharmazeutischer Großhandel, Patientenanwaltschaft, Sozialversicherungsträger, BMASGK, Wirtschaftskammer sowie Interessensvertretungen der pharmazeutischen Industrie und der Wissenschaft haben gemeinsam an einem runden Tisch mit dem BASG ein Regelwerk entwickelt, das Hersteller von rezeptpflichtigen Arzneimitteln dazu verpflichten soll, Einschränkungen der Vertriebsfähigkeit zentral an das BASG-eigene Online-Portal PHAROS zu melden. In diesem "Register für Vertriebseinschränkungen" muss die voraussichtliche Nichtverfügbarkeit eines Arzneimittels für mehr als zwei Wochen oder eine eingeschränkte Verfügbarkeit über mehr als vier Wochen angezeigt werden. Die Verordnung liegt derzeit in Brüssel zur Begutachtung vor und beinhaltet grundlegende Maßnahmen, die auch im übrigen Europa von Ärzten und Kostenträgern gefordert werden.

Was regelt die Verordnung?

Im Zuge globaler Lieferketten in der Arzneimittelherstellung kommt es immer häufiger vor, dass die Warenflüsse einzelner Hersteller oder gleich ganzer Wirkstoffe ins Stocken kommen. Ein verpflichtendes Meldesystem macht Engpässe in der Arzneimittelversorgung transparent und ermöglicht es Verschreibern und Kostenträgern, sich frühzeitig auf Lieferschwierigkeiten einzustellen, Alternativen zu finden und Gegenmaßnahmen zu ergreifen. Die grundlegendste Maßnahme bei Versorgungsengpässen ist dabei ein Exportverbot, das auch den Parallelhandel in andere EU-Länder untersagt. Damit sollen knappe Ressourcen für die Versorgung der heimischen Bevölkerung zur Verfügung stehen.

Was müssen Zulassungsinhaber tun?

Zulassungsinhaber sind zukünftig verpflichtet, Einschränkungen der Vertriebsfähigkeit an das PHAROS-System der BASG zu melden und den Verfügbarkeits-Status seines Produktes im nationalen Arzneimittel-Register stets aktuell zu halten. Um mittelfristig auch die eingeschränkte Verfügbarkeit einzelner Packungsgrößen abbilden zu können, ist eine Erweiterung der Meldung auf PZN-Ebene im Gespräch.

Ähnliche Regelungen sind für ganz Europa und sogar global in der Diskussion. Denn nationale Maßnahmen sind bei einem global derart vernetzten Produkt nur ein erster Schritt. Interessenvertreter der Ärzteschaft, Kostenträger und der Pharmaindustrie arbeiten gemeinsam an der Einrichtung eines europaweiten und idealerweise sogar international vernetztes Meldesystems, mit dem ein informierter Überblick über die Lieferbarkeit wichtiger Arzneimittel möglich ist.

Zulassungsinhaber sind dafür verantwortlich, dass die bei den zuständigen Behörden hinterlegten Daten zur Verfügbarkeit ihrer Arzneimittel stets aktuell gehalten werden - dazu gehört auch die entsprechende Rückmeldung, sobald Versorgungsschwierigkeiten behoben sind. Damit diese Meldungen zügig und zuverlässig erfolgen können, müssen Zuständigkeiten definiert und Prozesse eingerichtet werden. Ein akkurates Schnittstellenmanagement ist hierbei unverzichtbar. Wir bei Diapharm unterstützen dabei, Maßnahmen zur Früherkennung von Vertriebsengpässen zu entwickeln, SOPs zu erstellen und übernehmen auf Wunsch auch die komplette Bearbeitung inklusive der elektronischen Meldung an die Behörden.