Gemäß des Vorschlages der EU-Kommission vom 26. September 2012 über eine neue Verordnung für Medizinprodukte (MDR) sollen zukünftig Produkte die aus lebenden biologischen Substanzen wie beispielsweise Mikroorganismen, Bakterien, Pilze oder Viren bestehen oder diese enthalten, aus dem Anwendungsbereich der MDR ausgeschlossen werden. Diese Forderung diene der Klarstellung, zumal Blutprodukte, Transplantate, Gewebe und Zellen menschlichen und tierischen Ursprungs als Arzneimittel eingestuft seien.
Dabei wird außer Acht gelassen, dass das entscheidende Abgrenzungsmerkmal zwischen Medizinprodukten und Arzneimitteln der Wirkmechanismus und damit die Frage ist, ob ein Stoff eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkungsweise aufweist oder nicht. Derzeit sind im Markt verschiedene auf Mikroorganismen basierende Medizinprodukte erhältlich.
Insbesondere die Wiederherstellung der natürlichen Vaginalflora durch native Lactobacillen nach z.B. Antibiotikabehandlung stellt hier einen Schwerpunkt dar. Die grundsätzlichen Wirkungsweisen von Biofilmbildung und Milchsäure-bedingter pH-Wert-Absenkung stellen dabei physikalische Parameter dar.
Der generelle Ausschluss aus der MDR würde zu einem de-facto-Verbot sicherer und effizienter Medizinprodukte führen, da für die betroffenen Produkte die Anforderungen an eine Arzneimittelzulassung nicht erfüllbar sind. Dabei kann hier die Patientensicherheit nicht als Begründung herangezogen werden, da viele betroffene Stämme über einen GRAS Status (Generally Considered As Safe) verfügen.
Im Auditbericht der Berichterstatterin des EU-Parlaments vom 12. April 2013 wird der Vorschlag der EU-Kommission zurückgewiesen. Damit beweist das EU-Parlament Weitsicht auch mit Blick auf mögliche Innovationen, die sich aus der modernen Biotechnologie in der Zukunft ableiten lassen.
Dr. Guido Middeler, Diapharm GmbH & Co. KG, Lübeck
erschienen in: BIOspektrum, 04/2013, S. 452
Dr. Guido Middeler leitet seit dem Jahr 2005 den Bereich Medizinprodukte der Diapharm. Er ist seit 2002 im Unternehmen tätig. Als Mitglied der Borderline & Classification Expert Group vertritt der Molekularbiologe in Brüssel die Interessen der Industrie bei Abgrenzungs- und Klassifizierungsfragen.