MDR-Seminar “Early Bird Practice”: Technische Dokumentation & Post-Market Surveillance

Der Vormittag des Intensivseminars widmet sich den Tätigkeiten „vor der CE-Kennzeichnung“. Im Fokus wird dabei insbesondere die Technische Dokumentation stehen. Am Nachmittag schließen sich die Aufgaben „nach der CE-Kennzeichnung“ an. Hier wird der Schwerpunkt auf der Post-Market Surveillance liegen. Insgesamt umfasst das Programm folgende Themen:

  9:30 – 10:00      Empfang, Begrüßung

10:00 – 10:20      Die neue Technische Dokumentation & Post-Market Surveillance:
                              Zielsetzung und Hintergründe - Das Medizinprodukt im Lebenszyklus

Vormittag: Vor der CE-Kennzeichnung

10:20 – 11:00      Struktur und Verantwortung Technische Dokumentation (Anhang II)   
                              Pflichten der Hersteller und der verantwortlichen Person        
                              Struktur der Technischen Dokumentation und seine innere Hierarchie

11:00 – 11:15      Kaffeepause

11:15 – 12:15      Die Anforderungen im Detail       
                              Inhalte der Technischen Dokumentation               
                              Vergleich mit der MDD: Was ist neu, geändert oder bleibt?

12:15 – 13:00      Dokumentation während der Produktentwicklung          
                              Wann wird die Technische Dokumentation erstellt?
                              Zusammenarbeit von Produktentwicklung und Regulatory Affairs –
                              Welche Konzepte machen Sinn?

13:00 – 13:30      Mittagspause

Nachmittag: Nach der CE-Kennzeichnung

13:30 – 14:00      Struktur und Verantwortung Post-Market Surveillance  
                              Pflichten der Hersteller und der verantwortlichen Person        
                              Schnittstellen zu anderen Anforderungen

14:00 – 14:45      Erfassen – Bewerten – Entscheiden!      
                              Die Anforderungen des PMS im Prozessablauf

14:45 – 15:30      Hand in Hand – TD und PMS in der Vermarktungsphase         
                              PMS als Motor für Aktualisierung   
                              Updates der TD: Was ist Muss? Wann bei Bedarf? Welche Fristen sind zu beachten?
                              Welche Ergänzungen sind auf Basis des Anhang III vorzunehmen?

15:30                    Ende der Veranstaltung / Fragerunde    
                              Die Referenten stehen noch eine Stunde für individuelle Fragen zur Verfügung.    

Veranstaltungsort des MDR-Seminars ist die Station Lounge ganz in der Nähe des Frankfurter Hauptbahnhofs. Aufgrund der ausgeprägten Praxisorientierung richtet sich das MDR-Seminar „Early Bird Practice“ ausdrücklich auch an operative Mitarbeiter der betreffenden Unternehmen aus den Bereichen Regulatory Affairs, MedWiss, Quality Management und Product Management.
 

Seminargebühr

€ 890,– (zzgl. MwSt.) inkl. Teilnahmezertifikat, Seminarunterlagen (Print und Digital), ergänzende Unterlagen (Gesetzestexte, Guidelines in deutsch und englisch), Arbeitsessen und Erfrischungen

Zeit & Ort

Dienstag, 27.11.2018, 9:30 – 16:30 Uhr,
Station Lounge, Am Hauptbahnhof 10, 60329 Frankfurt am Main

Weitere Informationen und Anmeldung

info(at)diapharmREMOVETHIS.com