Overzicht van actuele CEP-schorsingen, intrekkingen en heraccreditaties

De meerderheid van de in Europa goedgekeurde geneesmiddelen enthält bekende werkzame stoffen, waarvan de kwaliteit is vastgelegd in een monografie van het Europese Farmacopee. Voor zulke geneesmiddelen bestaat de mogelijkkeid om in het kader van het aanvragen van de vergunning de kwaliteit van de werkzame stof te bewijzen door een "Certificate of Suitability to the Monographs of the European Pharmacopoeia" (afkorting: CEP) van de EDQM.

De EDQM voert op risico gebaseerde inspecties van productielocaties uit om de conformiteit met GMP- en het dossier van de productie van werkzame stoffen te controleren. Daarna kan het om verschillende redenen komen tot een CEP-schorsing of zelfs een CEP-intrekking. De volgende lijst met actuele inspectieresultaten berust op de door de EDQM ter beschikking gestelde databank. Wij geven geen garantie voor de juistheid of volledigheid van deze gegevens.

Het voorhanden zijn van een geldig CEP-certificaat ontheft producenten van geneesmiddelen niet van de plicht om hun werkzame stoflieferanten grondig en compleet te bewaken resp. te laten bewaken. De API-Audit-Service van Diapharm handelt dat voor u af – spreek ons daarop aan!

Photo:  Eimear Schulte
Eimear Schulte
Associate Director Global Audit Solutions
Photo:  Judith Gorschlüter
Judith Gorschlüter
Consultant

CEP-certificaten: Actuele inspectieresultaten voor werkzame stoffen








Selected entries:

  1. Sprechen Sie uns an!
  2. Telefon: +49 (0)251 609350

  3. E-Mail: audits@diapharm.com

  4. Anrede*

This website uses cookies

Wij gebruiken cookies om de gebruikersbeleving te verbeteren. Door verder te navigeren op deze website verklaart u zich hiermee akkoord.