Pharma blog: het nieuws van de industrie

"Pharma Blog" is de corporatieve blog van Diapharm. Op deze forum bespreken medewerkers de actuele ontwikkelingen en regulatorische uitdagingen in hun vakgebied. We nemem een brede scala van onderwerpen in behandeling. Het is duidelijk dat Diapharm specialisme, flexibiliteit en variatie kombineren om aan uw firma een pasklare oplossing voor iedere vraagstuk te bieden.

Buss
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PSMF bis 21. Juli 2015: BfArM fordert zur Einreichung der PSMF-Summary auf

Spätestens zum 21. Juli 2015 müssen pharmazeutische Unternehmer eine Summary des neuen Pharmacovigilance System Master Files (PSMF-Summary) für ihre Arzneimittelzulassungen bei den zuständigen Behörden einreichen. Das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat damit begonnen, die pharmazeutischen Unternehmer auf die nahende Deadline hinzuweisen. Das BfArM behält sich vor, das PSMF innerhalb von sieben Tagen anzufordern, falls die Einreichung der PSMF-Summary nicht rechtzeitig bis zum 21. Juli 2015 erfolgt. Außerdem weist die Behörde "vorsorglich" darauf hin, dass die nicht-ordnungsgemäße Führung des PSMF ebenso wie die nicht fristgerechte Vorlage innerhalb von sieben Tagen eine Ordnungswidrigkeit darstelle.  Lees meer
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Impressionen von der Jahrestagung Nahrungsergänzungsmittel

Mehr als 150 Teilnehmer und Referenten hatten sich Ende Januar in Frankfurt versammelt, um an der 14. Jahrestagung Nahrungsergänzungsmittel teilzunehmen. Das Themenspektrum reichte von ergänzenden bilanzierten Diäten über Novel Food und Risikokommunikation bis hin zum Konsumverhalten bei Nahrungsergänzungsmittel. Neu war auch ein englisch-sprachiger Block, in dem Referenten aus Russland, Italien, Belgien und den Niederlanden zu rechtlichen Fragen Stellung nahmen.  Lees meer
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Bridging Science to Industry: Stability Testing of Herbal Medicinal Products

Stability testing is an obligatory requirement in the registration process for all medicinal products, including Herbal Medicinal Products (HMPs). The tests are performed to define storage conditions and the product’s shelf-life. For products on the market, the marketing authorisation holder is legally obliged to undertake on-going stability studies to prove that the medicinal product can be used safely over the entire period of its shelf-life.  Lees meer
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EU-Pharmapaket: Anpassung von Fach- und Gebrauchsinformation

emäß der neuen Gesetzgebung müssen in Fach- und Gebrauchsinformation von Arzneimitteln Angehörige von Gesundheitsberufen bzw. Patienten explizit dazu aufgefordert werden, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Ein entsprechender Wortlaut hierzu ist als Standardtext in den QRD-Templates hinterlegt und wörtlich in die Informationstexte zu übernehmen. Exemplarisch hier der deutsche Wortlaut für Fachinformation und Packungsbeilage.  Lees meer
Sibbing, Ralf
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Facts and Figures on the Pharmaceutical Market in Germany

Chinese pharmaceutical companies are looking to Europe for growth – not only in regards to delivering APIs but also finished products and setting up own subsidiaries. So they are increasingly becoming interested in the details of the pharmaceutical market in Germany. I have recently been invited by Chinese Pharma Chamber (CCCHMPIE) to give a talk during the CPhI China (Shanghai, 25-26 June 2013) to explain the structure of the German market and the direction it is headed. The facts and figures I presented there make an interesting read for European and, of course, for German companies, too.  Lees meer
Klöpf
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Ansturm auf das CPNP-Portal wächst täglich

Für die Kosmetika-Notifizierung nach Art. 13 der EU-Kosmetik-Verordnung (VO) 1223/2009 hat die EU ein Cosmetic Products Notification Portals (CPNP) bereitgestellt. Binnen der nächsten drei Wochen sollen sämtliche Kosmetika in der EU darüber notifiziert worden sein. Das könnte eng werden. Die Datenbank ist durch den derzeitigen Ansturm auf das Portal sehr überlastet.  Lees meer
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Ist eine Dachmarke für Arzneimittel noch möglich? Laut BfArM und PEI "nein", aber ...

Dass es Dachmarken für Arzneimittel bei den Zulassungsbehörden künftig schwer haben werden, ist schon seit einiger Zeit bekannt. Wie groß die Schwierigkeiten tatsächlich werden, hat eine Vertreterin des BfArM am 28. Mai 2013 auf einer BAH-Informationsveranstaltung deutlich gemacht. Betroffen sind besonders OTC-Hersteller, denn für sie ist der Name oft ein wichtiger Bestandteil ihrer Markenstrategie. Diapharm diskutiert bereits Strategien für die neue Situation.  Lees meer
Turowski
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Europäisches Parlament stimmt Verordnung zum Diätrecht zu

Am 11. Juni hat nun auch das Europäische Parlament der „Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung“ zugestimmt. Die Veröffentlichung im Europäischen Amtsblatt wird innerhalb der nächsten vier Wochen erwartet. Diese auch als „Basisakt“ bezeichnete Verordnung wird dann zwanzig Tage nach Veröffentlichung in Kraft treten. Die Übergangsfrist für nicht verordnungskonforme Produkte beträgt drei Jahre nach Inkrafttreten der Verordnung mit anschließendem offenen Abverkauf bis zum Ende des Mindesthaltbarkeitsdatums der Produkte. Die neue Verordnung bedeutet in der Praxis die Abschaffung des Diätrechts bzw. der diätetischen Lebensmittel in der EU.  Lees meer
Middeler
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Pläne der Europäischen Union für stoffliche Medizinprodukte

Stoffliche Medizinprodukte haben bei der EU-Kommission derzeit einen schweren Stand. Ihrem Vorschlag für eine neue Medizinprodukte-Verordnung folgend sollen auch erwiesenermaßen sichere Medizinprodukte künftig als Hochrisikoprodukte klassifiziert werden, wenn sie oral, rektal oder vaginal verabreicht werden – mit Auflagen aus dem Rechtsbereich der Humanarzneimittel, die sie aufgrund ihrer Eigenschaften kaum erfüllen können. Darüber hinaus sollen biologische Substanzen vollends aus dem Anwendungsbereich der Verordnung ausgenommen werden. Eine ganze Gruppe von sicheren und langjährig erprobten Produkten würde damit alternativlos vom Markt verschwinden – wissenschaftlich und sicherheitstechnisch unbegründet. Die Berichterstatterin des EU-Parlaments, Dagmar Roth-Berendt (SPD), hat dieses Ansinnen mittlerweile zurückgewiesen. Damit beweist das EU-Parlament Weitsicht, die sich dann hoffentlich auch in der finalen Fassung Verordnung niederschlägt.  Lees meer
Turowski
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Revision des Diätrechts

Ende Dezember haben die Gremien in Brüssel einem Vorschlag für eine neue EU-Verordnung zugestimmt (Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung). Diese Verordnung bedeutet in der Praxis die Abschaffung des Diätrechts bzw. der diätetischen Lebensmittel in der EU.  Lees meer
Klöpf
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Neuerung im Lebensmittelrecht. "Ergänzungsstoffe" – was verbirgt sich dahinter?

Zurzeit sind andere Stoffe als Vitamine oder Mineralstoffe, die Nahrungsergänzungsmitteln und Lebensmitteln des allgemeinen Verzehrs zu ernährungsspezifischen oder physiologischen Zwecken zugesetzt werden, nicht durch die europäische Gesetzgebung geregelt. Den EU-Mitgliedsstaaten steht es daher frei, eigene Regelungen diesbezüglich aufzustellen.  Lees meer
Klöpf
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Lebensmittel-Rezepturen müssen auf den Prüfstand. Mal wieder.

Entgegen der offiziellen Ankündigung, dass sich gegenüber dem "alten" Recht kaum etwas ändere, kommt auf die Nahrungsergänzungsmittel-Hersteller doch wieder einiges an Arbeit zu: Die Rezeptur verschiedener Produkte muss in den nächsten Monaten angepasst werden. Grund sind die mittlerweile veröffentlichten Anhänge II und III inkl. bereits herausgegebener Änderungsverordnungen zur – ihrerseits schon etwas älteren – Verordnung (EG) Nr.1333/2008 über Lebensmittelzusatzstoffe.  Lees meer
Kapelski
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securPharm sounds promising. Is it really?

Due to the fact that counterfeiting of medicinal products has been increasing, the European Commission has published the directive 2011/62/EC amending directive 2001/83/EC in order to address this situation. The directive requires safety features for certain medicinal products to provide verification of the authenticity and identification of individual packs, and evidence of possible tampering. In Germany, stakeholders formed the project “securPharm” for developing a system, which is able to be in compliance with the requirements of the EU directive.  Lees meer
Weber
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Risikomanagement für Medizinprodukte: kleine Änderung, große Wirkung?

Die für das Risikomanagement von Medizinprodukten anwendbare Norm ISO 14971 ist im Juli 2012 in neuer Version verabschiedet worden. Der Normentext an sich wurde nicht geändert, aber in den sogenannten Z-Anhängen sind detailliertere Angaben ergänzt worden. Es werden Unterschiede zwischen der ISO 14971 und der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG herausgearbeitet. Unter anderem geht es um die Vertretbarkeit von Risiken, für die in der ISO-Norm das ALARP-Prinzip („as low as reasonably practicable“) dargelegt ist. Dem wird in den Anhängen der ISO-Norm jetzt ein „as low as possible“ entgegengesetzt. Was bedeutet dies für Hersteller von Medizinprodukten?  Lees meer
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Sind die Tage der Stabi-Zuschläge bei Phytopharmaka gezählt?

Die EMA hat sich in ihren „Questions and answers on herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products” (EMA/HMPC/41500/2010 Rev. 1) unter anderem mit den sogenannten Stabilitätszuschläge befasst. Sie sind bei der Herstellung von pflanzlichen Arzneimitteln gängige Praxis, wenn für einen gewählten Marker keine hinreichende Stabilität gezeigt werden kann. In dem Q&A-Papier, Frage Nr. 26, beschränkt die EMA diese Option nun aber auf die sogenannten „standardisierten“ Extrakte. Das ist besonders vor dem Hintergund der traditionellen Phytopharmaka (THMPs) beachtenswert.  Lees meer
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16. AMG-Novelle: Kurzübersicht für pharmazeutische Unternehmer

Voraussichtlich im Herbst 2012 wird das novellierte Arzneimittelgesetz (AMG) in Kraft treten. Für die Änderungen hat sich bereits der Begriff „16. Novelle“ eingebürgert, auch wenn dieser eigentlich für die anstehenden Änderungen im Bereich der Tierarzneimittel vorgesehen ist. Für den Bereich Regulatory Affairs haben eine wir hier eine kurze Übersicht der wichtigsten geplanten Neuerungen zusammengestellt, die für pharmazeutische Unternehmer besonders relevant sein werden.  Lees meer

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