Update zur EU-Fälschungsschutzrichtlinie

16.05.2018 | Corinna Bolte
Bolte

Corinna Bolte
Consultant

Pharmazeutische Unternehmer sollten zeitnah prüfen, ob ihre Arzneimittel – eventuell auch fälschlich – von der Arzneimittelbehörde als „serialisierungspflichtig“ gekennzeichnet worden sind. Grundsätzlich gilt die EU-Fälschungsrichtlinie vor allem für verschreibungspflichtige Arzneimittel. Allerdings können auch nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel mit in den Geltungsbereich aufgenommen werden.

Um das Eindringen gefälschter Arzneimittel in die legale Lieferkette zu  verhindern, muss ab Februar 2019 jede Packung von bestimmten Fertigarzneimitteln mit einem eindeutig identifizierbaren 2D-Code versehen werden - Diapharm berichtete.

Welche Arzneimittel von dieser technisch hochkomplexen Herausforderung betroffen sind, regelt die Richtlinie 2011/62/EU in Verbindung mit der delegierten Verordnung (EU) 2016/161 durch ihren Geltungsbereich: grundsätzlich gilt dieser für alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel. Weiterhin können verschreibungspflichtige Arzneimittel, die nicht fälschungsgefährdet sind, jedoch auch ausgenommen werden und umgekehrt können auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel mit in den Geltungsbereich aufgenommen werden.

Gemäß Artikel 43 der Verordnung sind die nationalen zuständigen Behörden dazu verpflichtet, auf Nachfrage Informationen darüber zur Verfügung zu stellen, welche in ihrem Hoheitsgebiet zugelassenen Fertigarzneimittel der Fälschungsschutzrichtlinie unterstehen.

Dieser Verpflichtung ist das BfArM nun generell nachgekommen, indem es die entsprechenden Arzneimittel in der AMIS-Datenbank als serialisierungspflichtig gekennzeichnet hat. Pharmazeutische Unternehmer sind in Folge dessen von Seiten des BfArM und der Verbände dazu aufgerufen, diese Informationen für ihre eigenen Produkte zu prüfen und das BfArM bei Unstimmigkeiten zu informieren.

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