Die geplante EU-Medizinprodukte-Verordnung wird das Medizinprodukterecht grundlegend verändern. Europäischer Rat, Parlament und Kommission werden demnächst den Trilog zur Verordnung starten. Auf welche Neuerungen sich Hersteller und Vertriebsunternehmen einstellen müssen, erläutert Dr. Guido Middeler von Diapharm gemeinsam mit Dr. Angela Graf vom BAH beim UPDATE Medizinprodukterecht der IGEPHA.
Das Seminar bietet eine Einführung in die Grundlagen des europäischen und des nationalen Medizinprodukte-Rechts und beleuchtet die Hauptinhalte und Ziele der vorgeschlagenen europäischen Gesetzesänderungen sowie den aktuellen Stand. Dazu erfolgt ein Ausblick auf das weitere Verfahren. Auf dem Programm stehen folgende Themen:
- Die neue Europäische Medizinprodukte-Verordnung
- Sachstand des Verfahrens
- Wichtigste geplante Änderungen
- Ausblick und Fazit
- Abgrenzungsfragestellungen
- Europäische Verfahren zur Abgrenzung und Klassifizierung; Auswirkungen des (sog.) Helsinki-Verfahrens und von Verfahren nach Art. 13 MDD
- Stand aktueller Borderline-Fragestellungen in der EU (MEDDEV 2.1/3 rev.3, Manual on Borderline and Classification)
- Benannte Stellen: Unangekündigte Audits und andere Verschärfungen
- Joint Action Plan der Europäischen Kommission
- Rechtliche Verbindlichkeit der Empfehlung 2013/473/EU
- Inhalte der Empfehlung zu Audits und Bewertungen durch die Benannten Stellen
Das Seminar richtet sich an Verantwortliche aus den Bereichen Med Wiss, Zulassung, Produktion, Produktentwicklung, aber auch Vermarktung von Medizinprodukten.
Weitere Informationen und Anmeldung
Kontakt:
Diapharm GmbH & Co. KG
Dr. Guido Middeler
Telefon: +49 (0)251 60935-0
E-Mail
