Update Medizinprodukte

21.06.2017 | IGEPHA - Interessengemeinschaft österreichischer Heilmittelhersteller und Depositeure | Wien (AT)
IGEPHA
Dr. Guido Middeler von Diapharm erläutert in Wien, was sich im Mai 2017 für Hersteller von stofflichen Medizinprodukten ändert. In diesem Monat tritt die EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation; MDR) in Kraft, und Medizinprodukte-Hersteller müssen binnen kurzer Zeit zahlreiche neue Vorgaben umsetzen. Der österreichische Verband IGEPHA organisiert aus diesem Grund ein „Update“-Seminar speziell für die Self Care Industrie und insbesondere für Hersteller von rezeptfrei erhältlichen Medizinprodukten.

Die Referenten Dr. Angela Graf vom Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) und Dr. Guido Middeler von Diapharm erörtern unter anderem folgende Themen:

  • Wie ist die Klassifizierungsregel 21 konkret auszulegen?
  • Welchen Stellenwert haben die anderen Klassifizierungsregeln?
  • Welche Anforderungen werden an den Marktzugang für stoffliche Medizinprodukte gestellt?
  • Welche Änderungen bei der klinischen Bewertung bzw. klinischen Prüfung sind zu berücksichtigen?
  • Welche neuen Vorgaben gibt es für die Marktüberwachung und Vigilanz?
  • Umsetzungsfahrplan, Fristen, Übergangsregelungen
  • Wie weit sind die Vorbereitungen für die Eudamed-Datenbank fortgeschritten?

Das Seminar richtet sich an alle Unternehmen, die rezeptfrei erhältliche (stoffliche) Medizinprodukte herstellen oder vertreiben.

Weitere Informationen und Anmeldung
http://igepha.at/events/igepha-fortbildungsveranstaltung-update-medizinprodukte/

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