Unternehmen diskutieren neue Anforderungen zur pharmazeutischen Qualität von Phytopharmaka

Vertreter von rund 40 Herstellern pflanzlicher Arzneimittel haben am vergangenen Donnerstag in Bonn über bestehende und kommende Anforderungen an die pharmazeutische Qualität ihrer Produkte diskutiert. Auf der Veranstaltung „Anforderungen an die pharmazeutische Qualität von Phytopharmaka“ berichtete etwa Dr. Sven Oliver Kruse vom Servicelabor der Diapharm (www.diapharm.de) über Anforderungen an Stabilitätsprüfungen unter besonderer Berücksichtigung pflanzlicher Kombinationsprodukte im europäischen und globalen Umfeld.

Thema waren auch die Anforderungen in Deutschland, die mit der anstehenden 16. Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG) auf die Hersteller zukommen. Unter anderem soll die regelmäßige Überwachung von Extrakt-Herstellern durch „on-site Audits“ etwa an Standorten in Asien verpflichtend geregelt werden. Das Inkrafttreten der AMG-Novelle wird für den Herbst 2012 erwartet.

Insgesamt sehen die Hersteller pflanzlicher Arzneimittel optimistisch in die Zukunft, beobachtet Dr. Sven Oliver Kruse: „Pflanzliche OTC-Arzneimittel sind wieder stärker gefragt. Der in der Vergangenheit zu beobachtende Trend von Arzneimitteln hin zu Botanicals, also Nahrungsergänzungsmitteln mit pflanzlichen Stoffen, hat sich abgeschwächt.“ Teilnehmer der Veranstaltung waren sich einig, dass dies für Verbraucher positiv sei, weil Arzneimittel hohe Qualitätsstandards erfüllen müssen: „Dank geprüfter Extrakte und Zubereitungen können sich Patienten auf die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit von Arzneimitteln verlassen.“ Das Seminar „Anforderungen an die pharmazeutische Qualität von Phytopharmaka: Gesetzliche Regelungen und praktische Umsetzung“ wurde vom Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller organisiert.

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