Umstellung der EudraVigilance-Datenbank zum 22.11.2017: Die Probleme starten schon zwei Wochen zuvor

Alle Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) müssen ab dem 22. November 2017 elektronisch direkt an EudraVigilance gemeldet werden (schwerwiegend innerhalb von 15 Tagen, nicht schwerwiegend innerhalb von 90 Tagen). Die Meldepflicht gegenüber den nationalen Behörden entfällt. Für die Umstellung plant die EMA ein „Cutover“ vom 8.11. bis 22.11.2017. In dieser Übergangsphase wird das EudraVigilance-System zum Großteil nicht verfügbar sein. In dieser Zeit stellen auch die nationalen Behörden ihre Datenbanken auf das neue Meldesystem um. Für pharmazeutische Unternehmer ist das eine enorme Herausforderung. Denn die Fristen, die übergangsweisen Meldeprozesse und die „Downtimes“, in denen jeweils keine Meldungen angenommen werden, sind von Land zu Land unterschiedlich. Hier der Zeitplan für Deutschland.

Meldeverpflichtungen in der Übergangsphase

Nach derzeitigem Stand steht das EMA-Gateway in der „Cutover“ Phase weiterhin für die Übermittlung von UAW-Verdachtsfällen zur Verfügung. Zulassungsinhaber werden allerdings gebeten, dem BfArM und PEI vom 20. bis 21.11.2017 keine UAW-Meldungen nach §63c AMG dem BfArM anzuzeigen. Meldungen sollen erst wieder ab dem 22.11.2017 erfolgen – dann direkt an EudraVigilance. Die Anwendung EVWEB steht während der gesamten „Cutover-Phase“ vom 8. bis 22.11.2017 nicht zur Verfügung. Ersatzweise soll temporär das gemeinsame Webportal von BfArM und PEI genutzt werden.

Die Meldeverpflichtung von Zulassungsinhabern, die bisher den Verdacht einer schwerwiegenden Transfusionsreaktion bei der Anwendung von Blutprodukten nach Paragraph 63i AMG und Paragraph 16 des „Gesetzes zur Regelung des Transfusionswesens“ an das PEI gemeldet haben, bleibt von den Ausführungen unberührt. Das zur Verfügung stehende Online-Meldeportal des PEI wird unverändert erreichbar sein.

Sponsoren klinischer Prüfungen werden gebeten, in der Zeit vom 20.11. bis 22.11.2017 keine SUSARs mit 15-Tagen-Meldefrist anzuzeigen. SUSARs mit 7-Tage-Meldefrist sollten (unter Beachtung der Meldefrist!) vermieden werden und nur in Ausnahmesituationen erfolgen, dann idealerweise bis zum 19.11.2017 statt an den beiden Tagen danach.

Das BfArM geht davon aus, „dass auf diese Weise Compliance Probleme vermeidbar sind“.

Weitere Informationen

Details zur Umstellung in Deutschland hat das BfArM auf dieser Seite veröffentlicht:
„FAQ Pharmakovigilanz – Umstellung auf das zentrale Meldewesen“ 
Die unterschiedlichen Fristen und Meldeprozesse für die Umstellung in allen EU-Staaten stellt die EMA dar:
„EudraVigilance Go-Live Plan“ (EMA/399493/2017)

Künftig müssen UAW-Meldungen grundsätzlich in elektronischer Form erfolgen. BfArM und PEI haben bereits deutlich gemacht, dass sie Ausnahmeanträgen nicht mehr zustimmen werden. Sofern nicht ohnehin bereits geschehen sollten sich meldepflichtige Unternehmen deshalb eiligst bei EudraVigilance registrieren und die Voraussetzungen für die elektronische UAW-Meldung schaffen.

Bei der Entgegennahme, Bewertung und (fristgerechten) Meldung von Verdachtsfällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen unterstützen wir Sie gern. Sprechen Sie uns an!

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