Regulatorische Due Diligence mit Blick auf Zulassungsstrategien

Ein spannendes Projekt neigt sich dem Ende zu: Diapharm hat für eine große deutsche Beteiligungsgesellschaft die regulatorische Due Diligence eines pharmazeutischen Portfolios durchgeführt. Die Besonderheit in diesem Fall: Zusätzlich zur Status- und Risikoprüfung haben wir auf Wunsch des Investors auch direkt Potenziale für eine Weiterentwicklung des Produktportfolios analysiert.

Beim analysierten Unternehmen handelt es sich um ein mittelständisches pharmazeutisches Unternehmen mit einem breit gefächerten Spektrum aus fast 100 Produkten – von verschreibungspflichtigen Biopharmazeutika über OTC-Zulassungen bis hin zu Nahrungsergänzungsmitteln.

Um dem potenziellen Investor eine schnelle und fundierte Risikoabschätzung zu ermöglichen, haben wir dieses komplexe Portfolio risikobasiert geordnet und die einzelnen Gruppen von Zulassungen sukzessive bewertet, so dass jederzeit ein Ausstieg aus dem Prozess möglich war, falls bei einzelnen Produkten untragbare Risiken zum Vorschein gekommen wären.

Zu unseren Aufgaben gehörte dabei die regulatorische Bewertung von Zulassungsdokumentationen, von offenen Zulassungs- und Klageverfahren – soweit also ein klassisches regulatorisches Due-Diligence-Projekt. Ungewöhnlich allenfalls, dass wir vom Investor selbst beauftragt wurden und nicht, wie sonst häufig, als verlängerter Arm einer Wirtschaftsprüfungsgesellschaft oder Kanzlei.

Schnittpunkt von Due Diligence und Portfolioanalyse

Allerdings versteht sich unser Klient nicht als klassischer Venture Capitalist, sondern als langfristiger Investor. Deshalb bat er Diapharm, nicht nur den regulatorischen Status des pharmazeutischen Produktportfolios zu prüfen, sondern auch dessen Entwicklungspotenzial zu bewerten – so dass das Gesamtprojekt am Schnittpunkt von Due Diligence und Portfolioanalyse angesiedelt war.

Ziel des Investors ist eine Internationalisierung des Portfolios, oder zumindest von Teilen, in europäische und ausgewählte außereuropäische Märkte. Neben der Dossierqualität kommt hier insbesondere die klinisch-wissenschaftliche Datenbasis zum Tragen. Zur Gegenfinanzierung erforderlicher Zulassungsarbeiten haben wir ergänzend vorgeschlagen, strategisch weniger relevante Zulassungen zu veräußern und haben Möglichkeiten für deren Bewertung erarbeitet.

Da die Investition selbst noch nicht abgeschlossen ist – unsere Arbeit macht ja lediglich einen Teil der erforderlichen Due Diligence aus – dürfen wir derzeit aber noch keine weiteren Details verraten.

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