Die meisten stofflichen Medizinprodukte, die bislang der Risikoklasse I zugeordnet waren, werden ab dem 26. Mai 2020 schlagartig durch die Medizinprodukte-Verordnung höher klassifiziert. Betroffen sind alle Medizinprodukte in Form von Tabletten, Kapseln, Zäpfchen, Sprays, Salben, Tinkturen etc. die eingenommen oder aufgetragen werden und die vom Körper aufgenommen oder im Körper verteilt werden. Diese Höherklassifizierung bringt eine enorme Arbeitsbelastung mit sich. Wie Hersteller den Mehraufwand durch gute Planung gering halten und welche konkreten Folgen die neuen Bestimmungen haben, erklären Dr. Guido Middeler von Diapharm und Dr. Angela Graf von der Rechtsanwaltskanzlei Lücker auf Einladung der IGEPHA.
Das Praxiswissen-Update von Dr. Guido Middeler und Dr. Angela Graf zeigen die Auswirkungen und Erfordernisse, die sich aus der neuen Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation; MDR) ergeben:
- Was kommt auf Hersteller stofflicher Medizinprodukte zu?
- Wie werden Produkte und Dokumente auf die notwendige (Neu-)Zertifizierung durch eine Benannte Stelle vorbereitet?
- Wird es genügend Benannte Stellen geben?
- Welche Interpretations-Fragen sind noch offen, welche sind bereits geklärt?
- Wie lässt sich ein Medizinprodukt wirklich MDR-tauglich machen?
Das Praxiswissen-Update der IGEPHA richtet sich an Mitarbeiter für Regulatory Affairs sowie an die Geschäftsführung von Herstellern und Händlern stofflicher Medizinprodukte, eignet sich aber auch für Teilnehmer aus anderen Bereichen, die mit stofflichen Medizinprodukte befasst sind.
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