Pläne der Europäischen Union für stoffliche Medizinprodukte

Stoffliche Medizinprodukte haben bei der EU-Kommission derzeit einen schweren Stand. Ihrem Vorschlag für eine neue Medizinprodukte-Verordnung folgend sollen auch erwiesenermaßen sichere Medizinprodukte künftig als Hochrisikoprodukte klassifiziert werden, wenn sie oral, rektal oder vaginal verabreicht werden – mit Auflagen aus dem Rechtsbereich der Humanarzneimittel, die sie aufgrund ihrer Eigenschaften kaum erfüllen können. Darüber hinaus sollen biologische Substanzen vollends aus dem Anwendungsbereich der Verordnung ausgenommen werden. Eine ganze Gruppe von sicheren und langjährig erprobten Produkten würde damit alternativlos vom Markt verschwinden – wissenschaftlich und sicherheitstechnisch unbegründet. Die Berichterstatterin des EU-Parlaments, Dagmar Roth-Berendt (SPD), hat dieses Ansinnen mittlerweile zurückgewiesen. Damit beweist das EU-Parlament Weitsicht, die sich dann hoffentlich auch in der finalen Fassung Verordnung niederschlägt.

Klassifizierungsregel 21

Für stoffliche Medizinprodukte, die oral eingenommen, inhaliert, rektal oder vaginal angewendet und „absorbiert oder im Körper verteilt werden“, schlägt die EU-Kommission im Entwurf zur neuen Medizinprodukte-Verordnung die „Klassifizierungsregel 21“ sowie eine Anpassung der grundlegenden Anforderungen vor. Mit der Regel 21 sollen stoffliche Produkte – beispielsweise Simethicon-haltige Kautabletten zur Behandlung von Blähungen – pauschal in die höchste Risikoklasse III eingestuft werden, wie sie etwa auch für implantierbare Medizinprodukte gilt. Ferner sollen die grundlegenden Anforderungen gemäß Anhang 1, Abs. 9.2 Medizinprodukte-Verordnung zukünftig auch die Anforderungen von Anhang 1 der Richtlinie 2001/83/EG erfüllen. Als Begründung dieser Änderungsvorschläge verweist die EU-Kommission auf die Patientensicherheit.

Der Vorschlag ist allerdings wissenschaftlich kaum durchdacht. Der Applikationsweg allein ist sicher kein sinnvolles Abgrenzungskriterium, noch rechtfertigt er ursächlich eine Klassifizierung in die höchste Risikoklasse.


Für Medizinprodukte, die oral eingenommen, rektal oder vaginal angewendet werden und gerade keine Absorption oder systemische Verteilung im Körper erfordern oder verursachen sind die im Anhang 1 geforderten pharmakodynamischen oder pharmakokinetischen Untersuchungen zudem nicht möglich. In diesem Fall können die erweiterten grundlegenden Anforderungen für diese Produkte dann nicht erfüllt werden. Letztlich bedeutet dies: Weil sie nicht pharmakologisch wirken – und deshalb keine Arzneimittel sein können – wären diese Produkte auch nicht als Medizinprodukt verkehrsfähig.

In diesem Punkt zeigte sich das EU-Parlament in Person der Berichterstatterin Dagmar Roth-Behrendt mittlerweile einsichtig: In ihrem Bericht zur neuen EU-Verordnung vom 13. April 2013 schlägt sie vor, die Regel 21 ersatzlos zu streichen. Hierüber wird im weiteren Verfahren dann im Europäischen Parlament abgestimmt werden

 

Biologische Substanzen

Die EU-Kommission schlägt weiterhin vor, dass gemäß Art. 1, Abs. 2f der Medizinprodukte-Verordnung Produkte, die aus lebenden biologischen Substanzen bestehen (beispielsweise Mikroorganismen, Bakterien, Pilze oder Viren) oder diese enthalten, aus dem Anwendungsbereich der Verordnung ausgeschlossen werden. Als Begründung wird seitens der EU-Kommission festgestellt, dies diene der Klarstellung.


Diese Begründung ignoriert allerdings gänzlich das von der Kommission selbst bestätigte Abgrenzungsmerkmal zwischen Medizinprodukten und Arzneimitteln, nämlich die zugrunde liegende Wirkungsweise des Produkts: Sofern ein Produkt bekanntermaßen rein physikalisch wirkt und keine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkungsweise aufweist, kann es nicht als Funktionsarzneimittel gemäß Art. 1, Abs. 2b der Richtlinie 2001/83/EG über Humanarzneimittel zugelassen werden. Eine Zulassung als Präsentationsarzneimittel gemäß Art. 1, Abs. 2a scheidet ebenfalls aus. Zudem ist zu bedenken, dass sich die Zulassungsanforderungen für Präsentations- und Funktionsarzneimittel letztlich nicht unterscheiden und sich somit die Frage stellt, ob diese überhaupt von einem rein physikalisch wirkenden Produkt erfüllt werden können, insbesondere wenn selbiges nicht vom menschlichen Körper absorbiert wird. Ein Ausschluss aller biologischen Substanzen aus dem Anwendungsbereich der Medizinprodukte-Verordnung käme also de facto ihrem Verbot gleich.

Wirksame, sichere und über Jahre erprobte Medizinprodukte würden dem Markt alternativlos entzogen, ohne dass eine substantielle wissenschaftliche Begründung dargelegt wird. Der Ausschluss der biologischen Substanzen aus dem Anwendungsbereich der Medizinprodukte würde den Zielen wie Innovations- und KMU-Förderung entgegenlaufen, ohne dass ein irgendwie gearteter Nutzen zu erkennen wäre. Der Report der Berichterstatterin des EU-Parlaments weist auch diesen Vorschlag der EU-Kommission zurück. Damit beweist das EU-Parlament Weitsicht – auch mit Blick auf mögliche Innovationen, die sich aus der modernen Biotechnologie in der Zukunft ableiten lassen. Nun steht zu hoffen, dass sich dies auch in der finalen Fassung Verordnung niederschlagen wird.

Zu diesem Thema ist im Medizinprodukte Journal 2/2013 ein Fachbeitrag von mir erschienen.

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