Medizinprodukte-Verordnung: Welche Änderungen die „Regel 21“ für stoffliche Medizinprodukte bringt

Vermutlich im Herbst 2017 soll die Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) verabschiedet werden – fünf Jahre nach der Veröffentlichung des ersten Entwurfes durch die Europäische Kommission. Die neue Verordnung wird die Anforderungen an Medizinprodukte europaweit harmonisieren. Sie wird aber auch zu teils einschneidenden Änderungen bei den Anforderungen an diese Produkte führen. Relevante Neuerungen bringen unter anderem die neuen Klassifizierungsregeln, die Medizinprodukte in die Risikoklassen I bis III einordnen, und für stoffliche Produkte insbesondere die „Regel 21“.

Die Klassifizierungsregeln der MDR sind gegliedert in nicht-invasive Produkte (Regel 1–4), invasive Produkte (5–8), aktive Produkte (9–12) und besondere Regeln (12–23). Ausgehend von der Zweckbestimmung des Herstellers ordnen sie das Medizinprodukt unter Berücksichtigung der Art und Dauer der Anwendung, etwaiger spezifischer Inhaltstoffe und der Frage „aktiv oder nicht aktiv“ einer Risikoklasse zu. Hieraus ergeben sich dann die Anforderungen, die der Hersteller für das Inverkehrbringen seines Produkts zu erfüllen hat. Mit der neu eingeführten Klassifizierungsregel 21 werden nun alle Medizinprodukte, die „durch eine Körperöffnung in den menschlichen Körper eingeführt oder auf die Haut aufgetragen“ werden, und die „vom Körper aufgenommen oder lokal im Körper verteilt“ werden, folgenden Klassen zugeordnet:[1]

  • der Klasse III, wenn sie oder ihre Metaboliten systemisch vom menschlichen Körper aufgenommen werden, um ihre Zweckbestimmung zu erfüllen;
  • der Klasse III, wenn sie ihre Zweckbestimmung im Magen oder im unteren Magen- Darm-Trakt erfüllen und wenn sie oder ihre Metaboliten systemisch vom menschlichen Körper aufgenommen werden;
  • der Klasse IIb in allen anderen Fällen, es sei denn, sie werden auf die Haut aufgetragen; in diesem Fall werden sie der Klasse IIa zugeordnet, oder
  • der Klasse IIa, wenn sie in der Nasenhöhle oder der Mundhöhle bis zum Rachen angewandt werden und ihre Zweckbestimmung in diesen Höhlen erfüllen.

 

Risikoklassen steigen, Klasse I entfällt ganz

Die Risikoklasse I kommt für stoffliche Medizinprodukte grundsätzlich nicht mehr infrage, und auch für viele andere Produkte bedeutet die neue Regel 21 eine Höherklassifizierung. Einige Beispiele (Anmerkung: bei den Beispielen wird davon ausgegangen, dass die jeweiligen Medizinprodukte keine Stoffe tierischen oder menschlichen Ursprungs sowie Substanzen mit unterstützender arzneilicher Wirkung enthalten):

Zweckbestimmung bisherige Klassifizierung (Medizinprodukte-Richtlinie) künftige Klassifizierung (Medizinprodukte-Verordnung)
Nasenspray, Nasensalbe mit lokaler Wirkung (z.B. Befeuchtung) I IIa
Mundspray, Lutschtablette mit lokaler Wirkung (z.B. Befeuchtung, Schleimhautschutz) I IIa
Dermatika für intakte Haut (z.B. Kopflaus-Behandlung, Sunblocker) I IIa
Dermatika für geschädigte Haut (z.B. zur Behandlung atopischer Dermatitis, Nagelpilz-Lotion, Herpes-Creme) IIa IIa
vaginale Zubereitungen mit lokaler Wirkung IIa / IIb IIb
Produkte zur Einnahme mit Wirkung im Magen-Darm-Trakt; ohne systemische Absorption (z.B. Fettbinder, Abführmittel) I / IIa / IIb IIb
Produkte zur Einnahme mit Wirkung im Magen-Darm-Trakt; mit systemischer Absorption I / IIa / IIb III

Lutschtabletten, Nasensprays und zahlreiche andere Produkte, die bislang noch in Risikoklasse I eingestuft sind, werden künftig also von einer Benannten Stelle zertifiziert werden müssen, was neben den produktbezogenen Nachweisen zur Erfüllung der grundlegenden Anforderungen auch die gemäß ISO 13485 (Qualitätsmanagement für Medizinprodukte) zu implementierenden Prozesse umfasst.

Run auf Benannte Stellen erwartet

Hersteller sollten zeitnah aktiv werden – eventuell schon, bevor die Medizinprodukte-Verordnung überhaupt verabschiedet ist. Denn aufgrund des politischen Drucks hat die Zahl der Benannten Stellen schon jetzt um rund ein Viertel abgenommen. Und dieser Trend wird nicht nur durch die neue Medizinprodukte-Verordnung eher noch verstärkt, es bleibt auch abzuwarten, welche der verbleibenden benannten Stellen sich für die spezifische Gruppe der stofflichen Medizinprodukte notifizieren lassen wird. Es steht also zu befürchten, dass die bereits jetzt langen Wartezeiten für eine Zertifizierung[2] mit dem erwarteten einem Ansturm auf die verbleibenden Benannten Stellen noch einmal deutlich steigen.

Neben der neuen Klassifizierungsregel 21 sind für stoffliche Medizinprodukte bei den Konformitätsbewertungsverfahren die Erweiterung der grundlegenden Anforderungen hinsichtlich arzneimittelrechtlicher Vorgaben, die Präzisierung hinsichtlich der Möglichkeiten zur literaturbasierten klinischen Bewertung auch bei Bestandsprodukten, weiterer Änderungen in den Klassifizierungsregeln, sowie umfassende neue Anforderungen an Strukturen und Prozesse in den Unternahmen zu beachten.

Wir helfen Ihnen gerne dabei, Ihre stofflichen Produkte auf die neue Medizinprodukte-Verordnung vorzubereiten. Sprechen Sie uns an!

 

[1] http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CONSIL:ST_11662_2016_INIT&from=EN (vorläufige Übersetzung)

[2] https://www.ihk-schleswig-holstein.de/innovation/innovation_technologie/aktuelle_innovationsthemen/neue-veroeffentlichungen/broschuere-medizin/3393048

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