Medizinprodukte in der MDR: Schwerpunkt Vigilanz und klinische Bewertung/Prüfung

27.02.2018 | Bonn (DE)
BAH - Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller
Die Medical Device Regulation (MDR) der EU bringt neue Anforderung an die klinische Bewertung von Medizinprodukten mit sich. Was pharmazeutische Unternehmen dabei beachten müssen, erläutert Dr. Guido Middeler von Diapharm auf der BAH-Infoveranstaltung am 27. Februar in Bonn.

Die Umsetzung der neuen Medizinprodukteverordnung wird für pharmazeutische Unternehmen eine Herausforderung. Unter anderem werden sich für Medizinprodukte-Hersteller gravierende Änderungen bei der Sicherheitsüberwachung und hinsichtlich der klinischen Datenlage ergeben. Der BAH hat deshalb Experten aus dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte sowie von Mitgliedsunternehmen eingeladen, Hinweise zur praktischen Umsetzung der neuen Anforderungen zu geben und für Diskussionen und Fragen zur Verfügung zu stehen. Auf der Tagesordnung stehen die Themen:

  • Eine Übersicht über die neuen Anforderungen an die Vigilanz von Medizinprodukten in der MDR (Dr. Ekkehard Stösslein, BfArM)
  • MIR (Manufacturer incident report) Template und IMDRF Adverse Event Codierung: Ein Überblick (Dr. Robin Seidel, IMDRF Adverse Events Working Group)
  • Praktische Umsetzung der neuen Anforderungen und erste Erfahrungen aus der Industrie (Bernd Walker, VITA Zahnfabrik H. Rauter)
  • Eine Übersicht über die neuen Anforderungen an klinische Prüfungen von Medizinprodukten in der MDR (Dr. Ulf Schriever, BfArM)
  • Klinische Bewertung in der MDR (Dr. Guido Middeler, Diapharm)
  • Klinische Prüfung von Medizinprodukten aus Herstellersicht (Berthold Trautmann, Trautmann Consulting)

Die Informationsveranstaltung ist für die Mitglieder des BAH bestimmt und für diese kostenlos.

Weitere Informationen und Anmeldung:

www.bah-bonn.de

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