Granulox-Wundspray erhält CE-Kennzeichen dank Diapharm

Mit dem Wundspray Granulox bringt die SastoMed GmbH in diesen Tagen ein neues Medizinprodukt auf den Markt. Es verbessert die Sauerstoffversorgung chronischer Wunden. Granulox nutzt dafür Hämoglobin als Transporter. Für die Zertifizierung des verschreibungsfähigen Klasse-III-Medizinprodukts hat SastoMed den Pharma-Dienstleiser Diapharm (www.diapharm.de) eingeschaltet. Mit Erfolg: Vom Startschuss bis zur Erteilung eines EU-weit gültigen CE-Kennzeichens sind nur 16 Monate vergangen – deutlich weniger als ursprünglich erwartet.

Diapharm übernimmt künftig über das Tochterunternehmen HÄLSA Pharma GmbH (zertifiziert nach ISO 13485) auch die Legalfunktion als Hersteller des Wundsprays. Die Herstellung und Chargenfreigabe des Medizinproduktes wird unter dem HÄLSA-Qualitätsmanagementsystem stattfinden. Granulox ist ab sofort verfügbar.

Granulox-Wundspray neu auf dem Markt

„Das Wundspray macht ein bekanntes Prinzip erstmals unkompliziert anwendbar – sowohl in der Klinik als auch ambulant “, erläutert Michael Sander, Geschäftsführer der SastoMed GmbH. Das enthaltene Hämoglobin transportiert Luftsauerstoff durch erleichterte Diffusion zum Wundgrund und verbessert die Sauerstoffversorgung. Die Zertifizierung als Medizinprodukt der Klasse III sei besonders anspruchsvoll gewesen, betont Sander, dessen Unternehmen sich die weltweiten Verwertungs- und Vertriebsrechte an der Technologie gesichert hat: „Wir sind Diapharm dankbar, dass der Marktstart in Europa jetzt so schnell klappt.“ Die Technologie hinter Granulox stammt vom Biotech-Unternehmen Sangui. Die Wirksamkeit des physikalischen Verfahrens ist in klinischen Studien belegt.

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