Fit für 2020? Smarte Lösungen direkt aus Europa

22.11.2018 | IGEPHA - Interessengemeinschaft österreichischer Heilmittelhersteller und Depositeure | Wien (AT)
IGEPHA
Was Hersteller stofflicher Medizinprodukte jetzt tun sollten, um die EU-Medizinprodukteverordnung noch rechtzeitig umzusetzen, erklärt Dr. Guido Middeler am 22. November 2018 in Wien. Der österreichische Hersteller-Verband IGEPHA hat den Diapharm-Fachmann eingeladen, an einem Vormittag die praktischen Aspekte der Änderungen zu erläutern, die Hersteller in der noch verbleibenden Zeit bis zum 26. Mai 2020 realisieren müssen.

Betroffene Hersteller stofflicher Medizinprodukte stehen bei der Umsetzung der MDR vor erheblichen Herausforderungen. Die Verpflichtung, eine geeignete Benannte Stelle zu finden, entpuppt sich EU-weit mehr und mehr als Flaschenhals. In Kombination mit den steigenden Anforderungen an Qualitätsmanagement und Klinik zeichnet sich daher bereits jetzt eine Marktbereinigung bei Medizinprodukten ab. Die entstehenden Freiräume werden für Hersteller, die rechtzeitig auf die MDR vorbereitet sind, allerdings auch neue Marktchancen bieten.

Gemeinsam mit den beiden Juristen Dr. Maud Perrudin (AESGP, Brüssel) und Dr. Angela Graf (BAH, Bonn) erörtert der Praktiker Dr. Guido Middeler (Diapharm) den Stand des Wissens und geeignete Strategien zu den Fragen:

  • Welche Übergangsfristen sind zu beachten?
  • Welche Abverkaufsregelungen gibt es?
  • Welche neuen Vorgaben sind hinsichtlich der Vigilanz zu beachten?
  • Wie ist eine Unique Device Identifier (UDI) aufgebaut und welche Vorgaben sind diesbezüglich zu erfüllen?
  • Klinische Daten – wie findet man valide Literatur? Ist eine klinische Prüfung erforderlich?
  • Was versteht der Gesetzgeber unter dem Äquivalenzapproach?
  • Wie findet man eine Benannte Stelle, die Begleitung beim Konformitätsbewertungsverfahren zur Hochklassifizierung anbietet?
  • Welche Pflichten müssen Hersteller von stofflichen Medizinprodukten erfüllen?
  • Wie kann das OEM / PLM Konzept unter der MDR umgesetzt werden?

Weitere Informationen und Anmeldung
https://igepha.at/events/igepha-fortbildungsveranstaltung-medizinprodukte-update/

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