EMA mit xEVMPD-Datenerfassung überlastet – Hersteller sollen Daten trotzdem eingeben

Eigentlich hätten europaweit alle Inhaber von zugelassenen Arzneimitteln bis zum 2. Juli 2012 zahlreiche Informationen zu ihren Arzneimitteln an die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) senden müssen. Die Daten sollen in eine zentrale Datenbank einfließen, das sogenannte „Extended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary“ – kurz xEVMPD.

Eigentlich hätten europaweit alle Inhaber von zugelassenen Arzneimitteln bis zum 2. Juli 2012 zahlreiche Informationen zu ihren Arzneimitteln an die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) senden müssen. Die Daten sollen in eine zentrale Datenbank einfließen, das sogenannte „Extended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary“ – kurz xEVMPD. 

Obwohl die EMA die Menge der angeforderten Daten vorab schon reduziert hatte, sind die Server mit den Eingaben offenbar überlastet. Man bemühe sich, bei eventuellen Systemabstürzen einen sofortigen Neustart durchzuführen, hieß es auf einem Workshop der EMA Ende Juni. Wir bei Diapharm sind von zahlreichen Kunden mit der Dateneingabe und -übermittlung sowie mit der Verwaltung der entsprechenden Dokumente betraut worden. Die technischen Probleme führen dabei zu teils erheblichen Verzögerungen.

Als Folge der Probleme werden die Datensätze auch über die gesetzte Frist hinaus kontinuierlich entgegen genommen. Die nachfolgenden Prozesse wie Bestätigungen und Fehlerüberprüfungen werden nach und nach abgearbeitet.

Die Übersendung von Informationen, die aus Änderungsanzeigen/Variations hervorgehen, ist bis auf weiteres ausgesetzt. Damit besteht nach der ersten Dateneingabe für den Zulassungsinhaber also zunächst kein Handlungsbedarf mehr – außer bei Rückfragen der EMA im Zuge der Validierung.

Aber: Aufgeschoben ist nicht aufgehoben! Der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller weist explizit darauf hin, dass alle pharmazeutischen Unternehmen darum bemüht sein sollten, die geforderten Informationen möglichst bald in die xEVMPD-Datenbank einzustellen (BAH Aktuell 77/2012).

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