Auf Einladung der Arbeitsgruppe „MPG“ der Fachverbände der Medizinprodukteindustrie erläutern Dr. Guido Middeler (Diapharm) und Dr. Peter Gebhardt (Drägerwerk), welche Änderungen sich künftig bei der Klassifizierung von Medizinprodukten ergeben werden. Die kommende europäische Medizinprodukte-Verordnung (MDR) wird zahlreiche neue Anforderungen an Hersteller, Benannte Stellen und Akteure im Gesundheitswesen bringen. Sie soll die aktuell gültigen Richtlinien 93/42/EWG für Medizinprodukte und 90/385/ EWG für aktive implantierbare medizinische Geräte ersetzen.
Die eintägige Informationsveranstaltung wird gemeinsam veranstaltet vom Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bundesverband Medizintechnologie e.V. (BVMed), Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI), SPECTARIS - Deutscher Industrieverband für optische, medizinische u. mechatronische Technologien e.V., Verband der Deutschen Dental-Industrie e.V. (VDDI) sowie dem Zentralverband Elektrotechnik- und Elektronikindustrie e.V. (ZVEI). Experten aus Bundesministerium für Gesundheit (BMG), der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG), aus der Industrie, von Benannten Stellen sowie aus der Anwaltschaft geben Hinweise zur praktischen Umsetzung der neuen Anforderungen. Die Themen:
- Änderungen der MDR und Auswirkungen auf den deutschen Rechtsrahmen (Susanne Conze, BMG)
- Änderungen für die Benannten Stellen und Auswirkungen auf die Hersteller (Dr. Rainer Edelhäuser, ZLG)
- Das neue Beratungsverfahren im Zusammenhang mit der klinischen Bewertung sowie Kontrolle der Konformitätsbewertungen bestimmter Produkte der Klasse III und der Klasse IIb (Dr. Thomas Feldmann, DQS Medizinprodukte GmbH)
- Änderungen bei der Klassifizierung von Medizinprodukten (Dr. Peter Gebhardt, Drägerwerk AG & Co. KGaA / Dr. Guido Middeler, Diapharm GmbH & Co. KG)
- Neue Anforderungen zur klinischen Bewertung und zu klinischen Prüfungen (Dr. Heike Wachenhausen, Wachenhausen Rechtsanwälte)
- Neue Anforderungen an die Post Market Surveillance – PMS-Plan, aktive PMS, PMCF (Dr. Martin Abel, Lohmann & Rauscher GmbH & Co. KG)
- Neue Anforderungen an die Haftungsdeckung bei Herstellern, Bevollmächtigten Vertretern und Importeuren (Dr. Boris Handorn, Simmons & Simmons LLP)
Die Veranstaltung wird von Hans-Peter Bursig (ZVEI) moderiert. Sie richtet sich an Geschäftsführer und Mitarbeiter sämtlicher Unternehmen der Medizinprodukte-Industrie.
