Diapharm stellt jetzt mehr als 500 GMP-Auditberichte bereit

Der Pharma-Dienstleister Diapharm hat mit seinem Third-Party-Auditservice (www.diapharm.com/audits/) die Marke von 500 aktuellen GMP-Auditberichten überschritten. Im Auftrag der pharmazeutischen Industrie prüfen Auditoren weltweit vor Ort, ob Wirkstoff-Lieferanten nach den Vorgaben der Good Manufacturing Practice (GMP) arbeiten. Den Großteil ihrer Auditberichte – von der Acetylcystein-Herstellung in Spanien bis zur Zolmitriptan-Produktion in Indien – stellt Diapharm zum Erwerb bereit. Ein Teil wird exklusiv für einzelne Auftraggeber durchgeführt.

Zertifizierte Überwachung statt Einzel-Audits

Arzneimittelfirmen sind verpflichtet, die GMP-konforme Herstellung der von ihnen eingesetzten Wirk- und Ausgangsstoffe regelmäßig zu überwachen. Diese Überwachung muss zudem durch sogenannte Re-Audits in regelmäßigen Abständen wiederholt werden. Große Wirkstoff-Lieferanten in Indien oder China erhalten von ihren Kunden daher bis zu 100 Auditanfragen pro Jahr. „Unser Third-Party-Auditservice strukturiert diese Form der GMP-Überwachung", erklärt Diapharm-Geschäftsführer Ralf Sibbing: "Wir sorgen für weniger, aber inhaltlich bessere Audits."

Die Durchführung der Audits vor Ort übernimmt im Diapharm-Auftrag dabei die blue inspection body GmbH, Europas erste gemäß ISO 17020 akkreditierte Inspektionsstelle (Typ A) für Inspektionen von Ausgangs- und Wirkstoffherstellern. "Diese strikte Trennung von Überwachung und Service stellt sicher, dass unsere Third-Party-Audits absolut unabhängig und unparteiisch durchgeführt werden. Deshalb werden sie von Behörden weltweit anerkannt", betont Ralf Sibbing. Die akkreditierten Third-Party-Auditberichte von Diapharm sind Audits durch die sachkundigen Personen der Arzneimittelfirmen gleichgestellt. Diapharm betreut den Auditservice weltweit in sieben Sprachen.

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