Cannabis als Medizin – Herausforderung für Qualitätssicherung und -kontrolle

Die Möglichkeiten zur Verschreibung von Cannabisarzneimitteln sind mit der Änderung des Betäubungsmittelgesetzes deutlich erweitert worden. Erstmals werden Cannabisblüten und Cannabisextrakt per (Betäubungsmittel-)Rezept verordnungsfähig. Für therapeutische Zwecke stellt eine gleichförmige Dosierung zur Anwendung dabei noch eine Herausforderung dar. Eine Chance für pharmazeutische Unternehmer, hier neue Ansätze zu entwickeln.

Die Änderung des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG) ist am 10.03.2017 in Kraft getreten. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat daraufhin eine Cannabisagentur eingerichtet, um den Anbau in Deutschland und die Versorgung mit Cannabis in pharmazeutischer Qualität sicherzustellen. Laut dem BfArM wird voraussichtlich 2019 Cannabis aus Deutscher Ernte zur Verfügung stehen. Bis dahin wird die Pflanze weiterhin vornehmlich aus den Niederlanden und Kanada unter der Aufsicht der Bundesopiumstelle importiert.

Regelungen zur Qualitätsicherung und Qualitätskontrolle

Der Cannabis-Anbau für pharmazeutische Zwecke wird entsprechend der Vorgaben der „Guten Praxis für die Sammlung und den Anbau von Arzneipflanzen“ (Good Agricultural and Collection Practice, GACP) und unter Einhaltung der Vorgaben der relevanten Monografien und Leitlinien streng kontrolliert.

Die Monographie des Deutschen Arzneibuchs (DAB) für Cannabisblüten wurde am 12.05.2017 veröffentlicht. Die Prüfungen auf Identität, Gehalt und Reinheit wurden dabei aus der Monographie des Deutschen Arzneimittel-Codex (DAC) übernommen. Entscheidender Unterschied zwischen beiden Monographien ist die Lagerbedingung: Während die DAC-Monographie eine Lagerung zwischen 2-8°C vorsieht, wurde in der DAB-Monographie die Lagerungstemperatur auf Raumtemperatur angepasst.

Aufgrund der verschiedenen Sorten mit erheblichem Unterschied im Gehalt der relevanten/wirksamen Bestandteile von z.B. Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) und Cannabidiol (CBD) ist die quantitative Bestimmung von großer Bedeutung für die Qualitätskontrolle. Die Qualität des Drogenmaterials wird daher über das THC/CBD-Verhältnis beurteilt. Mit Hilfe der Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) und unter Verwendung geeigneter Referenzsubstanzen können die genauen Konzentrationen verschiedener Bestandteile der Droge ermittelt werden.

Hersteller gefordert: Arzneimittel-Qualität weiterdenken

Durch die Schwankungen im Gehalt und damit in der Qualität der Droge bzw. des Extraktes daraus, stellt die gleichförmige Dosierung zur Anwendung für therapeutische Zwecke aktuell eine Herausforderung dar.

Die Standardisierung der Qualität der Cannabisblüten oder des Extraktes wird ein wichtiges Thema für die Behörden werden. Die pharmazeutische Industrie sollte einen Schritt weiterdenken: Zukünftig werden Cannabinoid-basierte Fertigarzneimitteln mit einem standardisierten Wirkstoffgehalt und definierten Dosierungen bevorzugt zum Einsatz kommen, um die Arzneimitteltherapie­Sicherheit zu gewährleisten.

Daher ist die Pharma-Industrie nun gefordert, die Entwicklung und Zulassung von Fertigarzneimitteln mit Einzelsubstanzen oder Kombinationspräparaten voranzutreiben, um den Nutzen der Cannabispflanze für medizinische Zwecke zu stärken. Diapharm unterstützt Sie in allen Fragen der Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und der Produktentwicklung. Sprechen Sie uns an!

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