Auch Hersteller von Homöopathika müssen im eCTD einreichen

19.03.2019 | Dr. Dietmar Riße
Riße

Dr. Dietmar Riße
Senior Consultant

Laut aktualisierter eSubmission Roadmap 2.0 der Heads of Medicines Agencies (HMA) vom Februar 2017 ist das eCTD-Format für sämtliche nationalen Einreichungen seit dem 1. Januar 2019 zu verwenden. Auch das BfArM verweist auf diesen Tatbestand; ausgenommen sind gemäß aktuellem Verständnis von dieser Forderung lediglich Parallelimporte und Standardzulassungen. Für die Hersteller homöopathischer Arzneimittel – seien es nach § 25 AMG zugelassene Homöopathika, die Anwendungsgebiete/Indikationen nennen, oder nach dem vereinfachten Verfahren gemäß § 39 AMG registrierte homöopathische Arzneimittel, welche eben keine Anwendungsgebiete deklarieren dürfen – bedeutet dies, dass seit 01.01.2019 sämtliche nationalen Verfahren – von Neuzulassungs-/Neuregistrierungsanträgen über Verlängerungen bis hin zu Variations bzw. Änderungsanzeigen – die Einreichung im eCTD zu erfolgen hat.

Wie strikt das BfArM diese Regelung* momentan auslegt, d.h. Anträge zurückweist, die nicht im eCTD eingereicht worden sind, ist uns nicht bekannt. Die Forderung nach elektronischer Einreichung im eCTD-Format aus der eSubmission Roadmap ist gesetzlich nicht bindend, da die Gesetzesgrundlage in Deutschland derzeit (noch) fehlt.
Mit Datum vom 22.11.2017 liegt ein erster Entwurf über die „Verordnung über die Verfahren zur elektronischen Einreichung von Unterlagen nach § 80 für den Bereich der Arzneimittel zur Anwendung am Menschen (AMG E-Verfahrensverordnung – AMG E-VVO)“ von BfArM und PEI vor. Mit dieser Verordnung soll eine Rechtsgrundlage geschaffen werden, „um die Pflicht zur elektronischen Einreichung und die Verwendung bestimmter Formate und Formulare sowie Einreichungswege einheitlich festlegen zu können und Abweichungen davon möglichst gering zu halten.“
Die Verordnung gibt lediglich den rechtlichen Rahmen vor, Konkretisierungen, wie z.B. zu verwendende Formulare, Formate und Einreichungswege sowie die Zeitpunkte zur verpflichtenden Verwendung, sollen im Bundesanzeiger bekannt gemacht werden, um hier möglichst flexibel handeln zu können.
Unserer Kenntnis zufolge befindet sich der Verordnungsentwurf derzeit in der Abstimmung zwischen den Ministerien. Noch ist unklar, wann mit dem Inkrafttreten gerechnet werden kann.

Die Generierung eines Dossiers im eCTD-Format erfordert Spezialsoftware, dessen Anschaffung insbesondere für kleine homöopathische Hersteller nicht nur aus Kostengründen eine Herausforderung sein dürfte. Zusätzlich zu den Anschaffungskosten sind auch Maintenance-/Update-Kosten, ggf. Kosten für die Einrichtung einer entsprechenden IT-Umgebung und natürlich auch Kosten für Personal (Schulungen, ggf. zusätzliche Mitarbeiter) zu berücksichtigen. Wir bei Diapharm verfügen seit vielen Jahren über regulatorische Expertise im homöopathischen Bereich und über eine eCTD-Softwarelösung eines namhaften, international agierenden Anbieters. Sprechen Sie uns an und machen Sie sich unser langjähriges Know-How zunutze!

Haben Sie Fragen zu Homöopathika im regulatorischen Bereich? Auch hierbei können wir Sie mit Rat und Tat unterstützen. Sprechen Sie uns an!

 

*https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Arzneimittelzulassung/ZulassungsrelevanteThemen/eSubmission/_node.html

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