Anforderungen an die pharmazeutische Qualität von Phytopharmaka (2015)

| Bonn
BAH - Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller

Die Qualitätssicherung für pflanzliche Arzneimittel steht beim BAH-Seminar am 1. Juli 2015 im Fokus. Dr. Sven Oliver Kruse von Diapharm betrachtet dabei insbesondere das Change Management aus Sicht von Analytik und Stabilitätsprüfung. Er erläutert, wie sich die formalen Anforderungen bei Änderungen etwa von Methoden, Markern oder Spezifikationsgrenzen umsetzen lassen. Zudem gibt er Einblick in praktische Erfahrungen.

Die vom Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) organisierte Veranstaltung beleuchtet die pharmazeutischen Qualitätsanforderungen an pflanzliche Arzneimittel unter dem Gesichtspunkt gesetzlicher Regelungen und Empfehlungen. Dazu zählen die Leitlinien des Herbal Medicinal Products Committee (HMPC) ebenso wie die Anforderungen des Europäischen Arzneibuches.

Auf Einladung des Wissenschafts- und Wirtschaftsdienstes (WiDi) beim BAH vermitteln sechs Referenten die gesetzlichen Regelungen und geben Ratschläge zu deren praktischer Umsetzung:

  • Anforderungen an den Qualitätsnachweis für pflanzliche Arzneimittel aufgrund aktueller Richtlinien, Verordnungen und Leitlinien (Klaus Reh, BfArM)
  • Grundlagen der Herstellung pflanzlicher Zubereitungen (Bruno Wagner, Finzelberg)
  • Analytik pflanzlicher Drogen und Zubereitungen (Dr. Bernhard Klier, PhytoLab)
  • Aktuelle Entwicklungen bei der Prüfung auf Kontaminanten (Dr. Hagen Albert, SALUS Haus)
  • Validierung von Analysemethoden und Umgang mit Variations (Dr. Heidemarie Höwer-Fritzen, Dr. Willmar Schwabe)
  • Change Management aus Sicht von Analytik und Stabilitätsprüfung (Dr. Sven Oliver Kruse, Diapharm)

Die Veranstaltung wird von Dr. Barbara Steinhoff (BAH) moderiert. Sie richtet sich an Mitarbeiter aus den Unternehmensbereichen Regulatory Affairs, Medizinische Wissenschaft sowie Qualitätskontrolle, aber auch an Mitarbeiter aus der Materialwirtschaft und Beschaffung. Im Anschluss an das Seminar haben die Teilnehmer die Möglichkeit, ein Teilnahmezertifikat mit Erfolgskontrolle zu erhalten.

Kontakt:
Diapharm
Dr. Sven Oliver Kruse
Telefon: +49 (0)251 60935-0
E-Mail

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