Dr. Sven Oliver Kruse von Diapharm berichtet auf der BAH-WiDi-Veranstaltung "Anforderungen an die pharmazeutische Qualität von Phytopharmaka: Gesetzliche Regelungen und praktische Umsetzung" über die speziellen Erfordernisse an Stabilitätsprüfungen für diese Produkte. Neben den Anforderungen, die sich aus ICH-Richtlinien, Zulassungsverfahren und GMP ergeben, stehen dabei analytische Besonderheiten insbesondere von Kombinationspräparaten im Fokus.
Die vom Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) organisierte Veranstaltung beleuchtet die pharmazeutischen Qualitätsanforderungen an pflanzliche Arzneimittel unter dem Gesichtspunkt gesetzlicher Neuregelungen und Empfehlungen wie z.B. den Leitlinien des Herbal Medicinal Products Committee (HMPC) und den Anforderungen des Europäischen und des Deutschen Arzneibuches. Auf Einladung Wissenschaftlichen Dienstes (WiDi) beim BAH vermitteln sieben Referenten die gesetzlichen Regelungen und geben Ratschläge zu deren praktischer Umsetzung:
- Anforderungen an den Qualitätsnachweis für pflanzliche Arzneimittel aufgrund aktueller Richtlinien, Verordnungen und Leitlinien (Klaus Reh, BfArM)
- Grundlagen der Herstellung pflanzlicher Zubereitungen (Bruno Wagner, Finzelberg)
- Qualitätsbeeinflussende Faktoren von Anbau und Wildsammlung (Dr. Matthias Lorenz, PhytoConsult)
- Analytik pflanzlicher Drogen und Zubereitungen (Dr. Bernhard Klier, PhytoLab)
- Validierung von Analysemethoden und Umgang mit Variations (Dr. Heidemarie Höwer-Fritzen, Dr. Willmar Schwabe)
- Stabilitätsprüfungen von Phytopharmaka (Dr. Sven Oliver Kruse, Diapharm)
- Aktuelle Entwicklungen bei der Prüfung auf Kontaminanten (Dr. Hagen Albertus, SALUS Haus)
Die Veranstaltung wird von Dr. Barbara Steinhoff (BAH) moderiert. Sie richtet sich sowohl an Unternehmen, die sich mit der pharmazeutischen Qualität pflanzlicher Arzneimittel beschäftigen als auch an Unternehmen, die Nahrungsergänzungsmittel mit pflanzlichen Wirkstoffen auf den Markt bringen oder bringen wollen. Angesprochen sind Mitarbeiter aus den Unternehmensbereichen Regulatory Affairs, Medizinische Wissenschaft sowie Analytik, aber auch Materialwirtschaft und Beschaffung.
