16. AMG-Novelle: Kurzübersicht für pharmazeutische Unternehmer

Voraussichtlich im Herbst 2012 wird das novellierte Arzneimittelgesetz (AMG) in Kraft treten. Für die Änderungen hat sich bereits der Begriff „16. Novelle“ eingebürgert, auch wenn dieser eigentlich für die anstehenden Änderungen im Bereich der Tierarzneimittel vorgesehen ist. Für den Bereich Regulatory Affairs haben eine wir hier eine kurze Übersicht der wichtigsten geplanten Neuerungen zusammengestellt, die für pharmazeutische Unternehmer besonders relevant sein werden.

Dr. Anja op de Bekke hat analog die Änderungen im Bereich Pharmakovigilanz zusammengefasst. Im Arzneimittelgesetz werden die entsprechenden Änderungen vorgenommen zur Umsetzung der neuen europäischen Regelungen zur Pharmakovigilanz (Verordnung (EU) 1235/2010 und Direktive 2010/84/EG). Wesentliche Änderungen betreffen den Nebenwirkungsbegriff, das Risikomanagement-System des Zulassungsinhabers, die Meldung von Nebenwirkungen, die europäische Datenbank EudraVigilance sowie die weitere Harmonisierung von Verfahrensabläufen etwa in Bezug auf die Vorlage regelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte.

Hier die für Zulassungsabteilungen wichtigsten Änderungen:

Variations Regulation

Die Abkehr von dem „alten“ System des § 29 AMG hin zu den Vorgaben der Variations Regulation und der zugehörigen Variations Classification Guildeline dürfte die wichtigste Änderungen in der Zulassung sein. Allerdings soll hier keine vollständige Anpassung erfolgen. Dies dürfte zu einem „Flickenteppich“ mit entsprechend erhöhtem Prüfungsaufwand vor den Änderungsanzeigen führen (§ 29 AMG künftig).

Vorlauffrist für Zulassungsverlängerungen

Die Vorlauffrist für die Einreichung des Antrages auf Zulassungsverlängerung verlängert sich von derzeit 6 Monaten auf 9 Monate (§ 31 Abs. 1 AMG künftig).

Prüfung angeordneter Zulassungsauflagen

Die Erfüllung angeordneter Zulassungsauflagen soll jährlich geprüft werden – und damit auch der Fortbestand von „Zulassungen mit Auflagen“ (§ 28 Abs. 3 AMG künftig)

Erweiterte Transparenz

Künftig werden auch Rücknahmen noch unbeschiedener Zulassungsanträge inklusive der Gründe für die Rücknahme publiziert. Dies ist eine Anpassung an die zentralen Zulassungen, wo dies schon jetzt erfolgt. Behörden dürfen auf Anfrage zum Beispiel Auskünfte über den Eingang ordnungsgemäßer Zulassungsanträge geben (§ 34 Abs. 1b AMG künftig) 

Informationsbeauftragter

Die Vorgaben zur Qualifikation des/der Informationsbeauftragten werden auf europäisches Niveau harmonisiert (§ 74a AMG künftig).

Zusätzliche Überwachung

Bestimmte Arzneimittel, in der Regel wohl alle erstmals zugelassenen Wirkstoffe, werden in einer Liste der Arzneimittel erfasst, die einer zusätzlichen Überwachung unterliegen. Diese Arzneimittel müssen in der Packungsbeilage einen entsprechenden Hinweis enthalten. Sie erhalten ein Symbol, das auf die zusätzliche Überwachung hinweist. Das Symbol steht noch nicht fest (§ 11 Abs. 1 AMG künftig). Die/der Patient/in wird aktiv zur Meldung von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen aufgefordert.

Sicherheitsmerkmale

Die äußeren Packmittel müssen in der Regel – bei verschreibungspflichtigen, aber auch bestimmten, noch festzulegenden OTC-Arzneimitteln – Sicherheitsmerkmale zum Schutz vor Fälschung tragen. Hierfür sind Übergangsfristen geplant, so dass die Regelung realistisch wohl 2017 umgesetzt wird (§ 10 Abs. 1 c AMG künftig).

Diese Aufzählung ist nicht abschließend!

Die obige Auflistung geplanter Änderungen soll lediglich auf die relevante Neuregelungen aufmerksam machen. Für die Neuregelungen zur Pharmakovigilanz verweise ich auf den Beitrag von Dr. Anja op de Bekke. Ferner wird es für die Umsetzung einiger Änderungen Übergangsfristen geben.

Falls Sie weitergehende Informationen benötigen oder Unterstützung wünschen, stehe ich Ihnen gerne mit Rat und Tat zur Seite.

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