Legalfunktion als Hersteller

Diapharm trägt Verantwortung. Im Auftrag unserer Klienten übernehmen wir die Funktion als verantwortlicher Hersteller im Sinne der Richtlinien 93/42/EWG (Medizinprodukte) oder 98/79/EG (In-Vitro Diagnostika).

Vertrieb unter Markennamen des Klienten

Der Vertrieb aller Produkte erfolgt vollständig unter der Marke und in der Corporate Identity des Klienten oder des von ihm bestimmten Vertriebspartners. Die physische Fertigung des Produkts kann beispielsweise an einen oder mehrere geeignete Lohnhersteller vergeben werden. Auf der Gebrauchsinformation und der Umverpackung sind dabei der Name und die Anschrift Diapharms.

Wir sind Legalhersteller für 31.000.000 Medizinprodukte-Packungen, die aktuell in Europa im Verkehr sind.

Qualitätsmanagement von Diapharm

ISO 14385: Qualitätsmanagement für Medizinprodukte

Diapharm bzw. die HÄLSA Pharma GmbH übernimmt in dieser Konstellation die Verantwortung als Hersteller – samt Konformitätsbewertung und Produkt-Maintenance –, die Überwachung der Fertigung samt Freigabe für das Inverkehrbringen sowie das vollständig zertifizierte Qualitätsmanagementsystem. Unsere Klienten können hierauf zurückgreifen und so alle Anforderungen der ISO 13485 für Medizinprodukte erfüllen, ohne selbst ein Qualitätsmanagementsystem zu etablieren. Dadurch müssen beispielsweise pharmazeutische Unternehmen ihre bestehenden, GMP-konformen QM-Systeme nicht eigens für Medizinprodukte aufwändig erweitern und modifizieren. Vertriebsunternehmen erhalten damit eine bequeme und zugleich sichere Möglichkeit, ihr Produktportfolio um Medizinprodukte und IVD zu erweitern.