Wir übernehmen Verantwortung ...

Für unsere Klienten übernehmen wir bei Bedarf die gesamte regulatorische Verantwortung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika (IVD).

... als verantwortlicher Hersteller

Diapharm übernimmt die formale Stellung als Hersteller, wenn das vertreibende Unternehmen und der Lohnfertiger diese Verantwortung nicht übernehmen soll oder möchte. Auf Basis unserer ISO 13485-Zertifizierung führen wir das Konformitätsbewertungsverfahren durch – inklusive Auditierung durch die Benannte Stelle – und gewährleisten die dauerhafte Produkt-Maintenance.

Wir sind Legalhersteller für 31.000.000 Medizinprodukte-Packungen, die aktuell in Europa im Verkehr sind. Damit können sich Klienten ganz auf ihre Schwerpunkte konzentrieren, etwa die Produktentwicklung oder den Vertrieb.

Tätigkeit als Original Equipment Manufacturer (OEM) / Private Label Manufacturer (PLM)

... als OEM/PLM-Hersteller

Eine Besonderheit in der Produktverantwortung stellt das so genannte OEM-PLM-Verhältnis dar: Der Original Equipment Manufacturer (OEM) entwickelt das Produkt, führt das Konformitätsbewertungsverfahren durch und hält die erforderlichen Unterlagen vor. Danach übernimmt der Private Label Manufacturer (PLM) das fertige Produkt und tritt als verantwortlicher Hersteller im Sinne der Richtlinien 93/42/EWG (Medizinprodukte) und 98/79/EG (IVD) auf.

Als Original Equipment Manufacturer (OEM) entwickelt Diapharm im Kundenauftrag Medizinprodukte und IVD bis zur Marktreife. Diese können vom Klienten etwa an Vertriebsunternehmen auslizensiert werden, die dann selbst als PLM auftreten. Das geistige Eigentum am Produkt verbleibt in dieser Konstellation vollkommen unter der Kontrolle unseres Klienten.

In anderen Fällen binden OEM-Unternehmen, die selbst Medizinprodukte und IVDs entwickeln, Diapharm als Private Label Manufacturer (PLM) ein. Dies ermöglicht es ihnen, anderen Unternehmen Mitvertriebe unter einer neutralen Herstellerkennzeichnung anzubieten. Auch Kombinationen aus beiden Fällen sind möglich.

Die Vermarktung der Produkte erfolgt dabei stets unter dem Namen und in der Corporate Identity des Klienten oder des Lizenznehmers / Vertriebspartners.

… als Authorised Representative

Für Unternehmen mit Sitz außerhalb des Europäischen Wirtschaftraums bietet Diapharm seine Leistungen als Bevollmächtigter gemäß Richtlinie 93/42/EWG (Medizinprodukte) bzw. 98/79/EG (IVD) an. Dabei gehen die möglichen Leistungen von Diapharm weit über die Anforderungen eines Bevollmächtigten hinaus.

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