Produktinformationsdatei für Kosmetika

Wenn ein Kosmetikum in den Verkehr gebracht werden soll, ist die verantwortliche Person nach Artikel 11 der EU-Kosmetik-Verordnung verpflichtetet, darüber eine Produktinformationsdatei (PID) zu führen – im Englischen Product Information File (PIF) genannt. Dies gilt für alle Kosmetikprodukte, Ausnahmen für Muster o.ä. gibt es nicht.

Formale Anforderungen an die PID

PIDs müssen an der auf dem Etikett angegebenen Anschrift für die zuständige Behörde leicht zugänglich gemacht werden, d.h. eine Vorlage innerhalb von 72 Stunden soll realisierbar sein. Die Produktinformationsdatei muss zehn Jahren aufbewahrt werden – gezählt wird nach dem Zeitpunkt, zu dem die letzte Charge des kosmetischen Mittels in Verkehr gebracht wurde.

Inhalte der Produktinformationsdatei bzw. Product Information File sind unter anderem:

  • Beschreibung des kosmetischen Mittels (Rezeptur, Herstellvorschriften, Spezifikationen, Druckunterlagen, etc.)
  • Sicherheitsbericht
  • Beschreibung der Herstellmethoden; GMP-Nachweis
  • Nachweise der angepriesenen Wirksamkeit (ggf. dermatologische Tests)
  • Informationen über Tierversuchsdaten

Der Sicherheitsbericht

Kernstück der Produktinformationsdatei ist der Sicherheitsbericht (Artikel 10 der EU-Kosmetik-VO), dessen genaue Inhalte im Anhang I detailliert beschrieben sind.

Der Sicherheitsbericht besteht aus einem Teil A mit Sicherheitsinformationen zum Kosmetikprodukt und einem Teil B mit der eigentlichen Sicherheitsbewertung, die die Angaben aus dem Teil A zusammenfasst und bewertet.

Zu den Inhalten des Sicherheitsberichtes zählen unter anderem Informationen zu Verunreinigungen in den Rohstoffen und maßgebliche Eigenschaften des Verpackungsmaterials. Definiert und im Teil B nachzuweisen ist die Qualifikation des Sicherheitsbewerters (Hochschulstudium in Pharmazie, Toxikologie, Medizin oder vergleichbar), der mit seiner Unterschrift die Erstellung des Sicherheitsberichtes bestätigt.