Aperçu actuel des suspensions, retraits et restaurations du CEP

La majorité des médicaments en Europe contient des ingrédients pharmaceutiques actifs (API), décrits dans les monographies spécifiques API  de la Pharmacopée Européenne. La qualité API de ces applications de produits pharmaceutiques peut être vérifiée à l'aide d'un «Certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée européenne» (CEP) de la Direction européenne de la qualité du médicament et des soins de santé  (EDQM).

L'EDQM effectue des inspections basées sur le risque des sites de fabrication afin de prouver la conformité GMP et la conformité du dossier approuvé avec la fabrication API sur site. En conséquence, le CEP peut être suspendu ou même retiré pour différentes raisons. La suivante liste des résultats d'inspection actuels est basée sur les données de la EDQM. Nous n'assumons aucune responsabilité ou garantie pour l'exactitude ou l'exhaustivité des données fournies.

Un certificat CEP valide ne dispense pas aux fabricants de médicaments de leur obligation de surveiller leurs fournisseurs d'API de manière professionnelle et rigoureuse, soi eux-mêmes ou par l'intermédiaire d'un tiers. Diapharm peut le faire pour vous. Contactez-nous!

Photo:  Eimear Schulte
Eimear Schulte
Associate Director Global Audit Solutions
Photo:  Judith Gorschlüter
Judith Gorschlüter
Consultant

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Certificats CEP: Résultats d'inspection actuels par API








Selected entries:

INGREDIENT MANUFACTURER COUNTRY CEP NO. DATE ACTION
Venlafaxine hydrochloride Amoli Organics Priv Ltd. India R0-CEP 2008-092-Rev 01 13.05.14 RESTORED
Valsartan ZHEJIANG CHANGMING PHARMACEUTICAL CO., LTD. China R1-CEP 2010-072-Rev 00 09.06.16 SUSPENDED
Valsartan Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd. China R0-CEP 2013-095-Rev 00 28.10.16 SUSPENDED
Vinorelbine tartrate Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd. China R1-CEP 2005-146-Rev 01 28.10.16 SUSPENDED
Valsartan ZHEJIANG CHANGMING PHARMACEUTICAL CO., LTD. China R0-CEP 2014-162-Rev 00 03.11.16 SUSPENDED
Vancomycin hydrochloride CONCORD BIOTECH LIMITED India R1-CEP 2010-120-Rev 00 31.10.17 RESTORED
Valsartan ZHEJIANG CHANGMING PHARMACEUTICAL CO., LTD. China R0-CEP 2013-159-Rev 01 17.01.18 SUSPENDED
Valsartan Process III HETERO LABS LIMITED India R0-CEP 2016-069-Rev 01 04.05.18 SUSPENDED
Valsartan MYLAN LABORATORIES LIMITED India R1-CEP 2009-396-Rev 03 16.11.18 SUSPENDED
Valsartan SIGNA S.A. DE C.V. MX Mexico R0-CEP 2011-231-Rev 00 17.12.18 SUSPENDED
Valsartan Process II AUROBINDO PHARMA LIMITED India R1-CEP 2011-174-Rev 00 19.12.18 SUSPENDED
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