Aperçu actuel des suspensions, retraits et restaurations du CEP

La majorité des médicaments en Europe contient des ingrédients pharmaceutiques actifs (API), décrits dans les monographies spécifiques API  de la Pharmacopée Européenne. La qualité API de ces applications de produits pharmaceutiques peut être vérifiée à l'aide d'un «Certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée européenne» (CEP) de la Direction européenne de la qualité du médicament et des soins de santé  (EDQM).

L'EDQM effectue des inspections basées sur le risque des sites de fabrication afin de prouver la conformité GMP et la conformité du dossier approuvé avec la fabrication API sur site. En conséquence, le CEP peut être suspendu ou même retiré pour différentes raisons. La suivante liste des résultats d'inspection actuels est basée sur les données de la EDQM. Nous n'assumons aucune responsabilité ou garantie pour l'exactitude ou l'exhaustivité des données fournies.

Un certificat CEP valide ne dispense pas aux fabricants de médicaments de leur obligation de surveiller leurs fournisseurs d'API de manière professionnelle et rigoureuse, soi eux-mêmes ou par l'intermédiaire d'un tiers. Diapharm peut le faire pour vous. Contactez-nous!

Photo:  Eimear Schulte
Eimear Schulte
Associate Director Global Audit Solutions
Photo:  Judith Gorschlüter
Judith Gorschlüter
Consultant

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Certificats CEP: Résultats d'inspection actuels par API








Selected entries:

INGREDIENT MANUFACTURER COUNTRY CEP NO. DATE ACTION
Theophylline KW Pfannenschmidt GmbH Germany R0-CEP 1998-018-Rev 01 02.08.04 WITHDRAWN
Tolbutamide Kothari Phytochemicals International India R0-CEP 2003-006-Rev 00 03.06.09 WITHDRAWN
Tolbutamide Albert David Ltd India R1-CEP 2000-021-Rev 01 18.02.11 WITHDRAWN
Tiamulin hydrogen fumarate for veterinary use ERREDUE S.P.A. Italy R0-CEP 2007-008-Rev 01 12.09.11 WITHDRAWN
Troxerutin Ergypharm France R0-CEP 2006-153-Rev 01 20.12.11 SUSPENDED
Theophylline CSPC Innovation Pharmaceutical Co., Ltd. China R0-CEP 2006-087-Rev 01 16.04.12 WITHDRAWN
Theophylline-ethylenediamine anhydrous CSPC Innovation Pharmaceutical Co., Ltd. China R0-CEP 2007-345-Rev 01 16.04.12 WITHDRAWN
Theobromine CSPC Innovation Pharmaceutical Co., Ltd. China R0-CEP 2010-168-Rev 00 16.04.12 WITHDRAWN
Triflusal Estechpharma Co., Ltd. South Korea R1-CEP 2004-195-Rev 01 11.04.13 WITHDRAWN
Ticlopidine hydrochloride RPG Life Sciences Limited India R1-CEP 2003-066-Rev 00 04.07.13 RESTORED
Trimetazidine dihydrochloride Nivedita Chemicals Pvt. Ltd. India R0-CEP 2007-245-Rev 02 22.07.13 RESTORED
Telmisartan Watson Pharma Private Ltd. India R0-CEP 2010-261-Rev 00 13.12.13 WITHDRAWN
Theophylline Bakul Aromatics and Chemicals Ltd India R1-CEP 1998-094-Rev 01 09.01.14 WITHDRAWN
Trimetazidine dihydrochloride Sharon Bio-Medicine Ltd India R0-CEP 2010-075-Rev 02 27.06.14 RESTORED
Ticlopidine hydrochloride S.I.M.S. S.R.L. Italy R1-CEP 2002-106-Rev 01 09.02.15 RESTORED
Tamoxifen citrate Arevipharma GmbH Germany R1-CEP 2005-197-Rev 01 14.10.15 SUSPENDED
Trimethoprim Punjab Chemicals and Crop Protection Ltd. India R1-CEP 1999-037-Rev 02 16.10.15 RESTORED
Thiopental Sodium And Sodium Carbonate Sterile Chemische Fabrik Berg GmbH Germany R1-CEP 2007-181-Rev 02 01.03.19 RESTORED
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