Aperçu actuel des suspensions, retraits et restaurations du CEP

La majorité des médicaments en Europe contient des ingrédients pharmaceutiques actifs (API), décrits dans les monographies spécifiques API  de la Pharmacopée Européenne. La qualité API de ces applications de produits pharmaceutiques peut être vérifiée à l'aide d'un «Certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée européenne» (CEP) de la Direction européenne de la qualité du médicament et des soins de santé  (EDQM).

L'EDQM effectue des inspections basées sur le risque des sites de fabrication afin de prouver la conformité GMP et la conformité du dossier approuvé avec la fabrication API sur site. En conséquence, le CEP peut être suspendu ou même retiré pour différentes raisons. La suivante liste des résultats d'inspection actuels est basée sur les données de la EDQM. Nous n'assumons aucune responsabilité ou garantie pour l'exactitude ou l'exhaustivité des données fournies.

Un certificat CEP valide ne dispense pas aux fabricants de médicaments de leur obligation de surveiller leurs fournisseurs d'API de manière professionnelle et rigoureuse, soi eux-mêmes ou par l'intermédiaire d'un tiers. Diapharm peut le faire pour vous. Contactez-nous!

Photo:  Eimear Schulte
Eimear Schulte
Associate Director Global Audit Solutions
Photo:  Judith Gorschlüter
Judith Gorschlüter
Consultant

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Certificats CEP: Résultats d'inspection actuels par API








Selected entries:

INGREDIENT MANUFACTURER COUNTRY CEP NO. DATE ACTION
Sulfamethoxazole Indosol Drugs Limited India R1-CEP 1998-049-Rev 00 26.05.08 WITHDRAWN
Sulfadiazine Northeast General Pharmaceutical Factory China R1-CEP 1996-109-Rev 03 28.08.08 WITHDRAWN
Simvastatin Zhejiang Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd. China R1-CEP 2005-300-Rev 00 12.05.14 SUSPENDED
Simvastatin BHT Topfond Pharm Co., Ltd. China R0-CEP 2011-323-Rev 02 28.04.15 SUSPENDED
Sulpiride Jiangsu Tasly Diyi Pharmaceutical Co., Ltd. China R1-CEP 2005-077-Rev 01 20.07.15 SUSPENDED
Sodium alendronate trihydrate Shijiazhuang Pharmaceutical Group, Huasheng Pharma Co., Ltd. China R1-CEP 2006-189-Rev 00 07.08.15 WITHDRAWN
Simvastatin with 0.2% butylated hydroxy anisole Krebs Biochemicals & Industries Ltd. India R0-CEP 2007-210-Rev 01 17.11.15 RESTORED
Simvastatin Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd. China R1-CEP 2002-172-Rev 03 28.10.16 SUSPENDED
Simvastatin With butylated hydroxyanisole Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd. China R1-CEP 2008-149-Rev 01 28.10.16 SUSPENDED
Simvastatin KREBS BIOCHEMICALS & INDUSTRIES LIMITED India R1-CEP 2004-051-Rev 03 25.08.17 RESTORED
Simvastatin with 0.2% butylated hydroxy anisole KREBS BIOCHEMICALS & INDUSTRIES LIMITED India R1-CEP 2007-210-Rev 01 25.08.17 RESTORED
Simvastatin JUBILANT GENERICS LIMITED India R1-CEP 2005-242-Rev 02 25.08.17 RESTORED
Simvastatin Butylated Hydroxy Anisole 50 - 150 ppm Artemis Biotech India R1-CEP 2006-091-Rev 01 27.04.18 RESTORED
Simvastatin Antioxidant Butylated Hydroxy Toluene 0.01% Artemis Biotech India R1-CEP 2003-257-Rev 04 27.04.18 RESTORED
Simvastatin Butylated hydroxy anisole 0.18-0.22% Artemis Biotech India R1-CEP 2007-155-Rev 02 27.04.18 RESTORED
Simvastatin Antioxidant butylhydroxyanisole HENAN TOPFOND SCI-TECH CO., LTD. China R1-CEP 2011-323-Rev 00 03.05.18 RESTORED
Simvastatin HENAN TOPFOND SCI-TECH CO., LTD. China R1-CEP 2006-232-Rev 02 03.05.18 RESTORED
Simvastatin SOUTHWEST SYNTHETIC PHARMACEUTICAL CORPORATION China R1-CEP 2010-116-Rev 00 29.01.19 SUSPENDED
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