Aperçu actuel des suspensions, retraits et restaurations du CEP

La majorité des médicaments en Europe contient des ingrédients pharmaceutiques actifs (API), décrits dans les monographies spécifiques API  de la Pharmacopée Européenne. La qualité API de ces applications de produits pharmaceutiques peut être vérifiée à l'aide d'un «Certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée européenne» (CEP) de la Direction européenne de la qualité du médicament et des soins de santé  (EDQM).

L'EDQM effectue des inspections basées sur le risque des sites de fabrication afin de prouver la conformité GMP et la conformité du dossier approuvé avec la fabrication API sur site. En conséquence, le CEP peut être suspendu ou même retiré pour différentes raisons. La suivante liste des résultats d'inspection actuels est basée sur les données de la EDQM. Nous n'assumons aucune responsabilité ou garantie pour l'exactitude ou l'exhaustivité des données fournies.

Un certificat CEP valide ne dispense pas aux fabricants de médicaments de leur obligation de surveiller leurs fournisseurs d'API de manière professionnelle et rigoureuse, soi eux-mêmes ou par l'intermédiaire d'un tiers. Diapharm peut le faire pour vous. Contactez-nous!

Photo:  Eimear Schulte
Eimear Schulte
Associate Director Global Audit Solutions
Photo:  Judith Gorschlüter
Judith Gorschlüter
Consultant

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Certificats CEP: Résultats d'inspection actuels par API








Selected entries:

INGREDIENT MANUFACTURER COUNTRY CEP NO. DATE ACTION
Paracetamol Indukern Chemie AG Switzerland R0-CEP 2000-002-Rev 00 09.10.02 WITHDRAWN
Propyphenazone VANI PHARMA LABS LIMITED India R1-CEP 2001-041-Rev 01 26.02.10 WITHDRAWN
Phenazone VANI PHARMA LABS LIMITED India R1-CEP 2001-042-Rev 01 26.02.10 WITHDRAWN
Pseudoephedrine hydrochloride Xinjiang Heshuo Ephedrine Product Co., Ltd China R0-CEP 2004-153-Rev 00 07.03.11 WITHDRAWN
Paclitaxel Isolated from natural sources TAIHUA NATURAL PLANT PHARMACEUTICAL CO., LTD. China R0-CEP 2008-005-Rev 00 15.09.11 WITHDRAWN
Pyrazinamide Linaria Chemicals Ltd. Thailand R1-CEP 1998-070-Rev 02 21.01.13 WITHDRAWN
Pilocarpine hydrochloride Sourcetech Quimica Ltda Brazil R1-CEP 1997-034-Rev 03 11.03.13 RESTORED
Pilocarpine nitrate Sourcetech Quimica Ltda Brazil R1-CEP 2002-202-Rev 01 11.03.13 RESTORED
Pyrazinamide DIFC Co. Ltd. South Korea R1-CEP 2001-197-Rev 01 09.04.13 WITHDRAWN
Paracetamol Weistar Industry Limited China R0-CEP 2006-156-Rev 00 16.04.13 WITHDRAWN
Protamine sulfate Biochem Corporation Japan R1-CEP 2000-162-Rev 00 05.07.13 WITHDRAWN
Phenoxymethylpenicillin potassium North China Pharmaceutical Co., Ltd. China R0-CEP 2006-019-Rev 00 04.11.13 WITHDRAWN
Povidone, iodinated Hangzhou Sunflower Technology Dev Co., Ltd. China R0-CEP 2009-166-Rev 00 19.03.15 WITHDRAWN
Pivampicillin Parabolic Drugs Ltd. India R0-CEP 2009-295-Rev 00 29.07.15 WITHDRAWN
Povidone nominal K-value 30 BALAJI AMINES LIMITED India R0-CEP 2011-061-Rev 00 10.08.16 WITHDRAWN
Pravastatin sodium Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd. China R1-CEP 2002-009-Rev 01 28.10.16 SUSPENDED
Pyrazinamide Anuh Pharma Ltd India R1-CEP 2005-059-Rev 02 11.01.17 RESTORED
Pseudoephedrine hydrochloride CHIFENG ARKER PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY CO., LTD. China R1-CEP 2002-217-Rev 03 24.08.17 RESTORED
Pravastatin sodium CONCORD BIOTECH LIMITED India R1-CEP 2010-018-Rev 01 31.10.17 RESTORED
Potassium clavulanate sterile Zhuhai United Laboratories Co., Ltd. China R0-CEP 2013-133-Rev 02 12.10.18 RESTORED
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