Aperçu actuel des suspensions, retraits et restaurations du CEP

La majorité des médicaments en Europe contient des ingrédients pharmaceutiques actifs (API), décrits dans les monographies spécifiques API  de la Pharmacopée Européenne. La qualité API de ces applications de produits pharmaceutiques peut être vérifiée à l'aide d'un «Certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée européenne» (CEP) de la Direction européenne de la qualité du médicament et des soins de santé  (EDQM).

L'EDQM effectue des inspections basées sur le risque des sites de fabrication afin de prouver la conformité GMP et la conformité du dossier approuvé avec la fabrication API sur site. En conséquence, le CEP peut être suspendu ou même retiré pour différentes raisons. La suivante liste des résultats d'inspection actuels est basée sur les données de la EDQM. Nous n'assumons aucune responsabilité ou garantie pour l'exactitude ou l'exhaustivité des données fournies.

Un certificat CEP valide ne dispense pas aux fabricants de médicaments de leur obligation de surveiller leurs fournisseurs d'API de manière professionnelle et rigoureuse, soi eux-mêmes ou par l'intermédiaire d'un tiers. Diapharm peut le faire pour vous. Contactez-nous!

Photo:  Eimear Schulte
Eimear Schulte
Associate Director Global Audit Solutions
Photo:  Judith Gorschlüter
Judith Gorschlüter
Consultant

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Certificats CEP: Résultats d'inspection actuels par API








Selected entries:

INGREDIENT MANUFACTURER COUNTRY CEP NO. DATE ACTION
Oxaliplatin Desynth SA AR Argentinia R0-CEP 2005-158-Rev 00 20.04.12 WITHDRAWN
Oxaliplatin Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd. China R0-CEP 2014-037-Rev 00 28.10.16 SUSPENDED
Oxytetracycline dihydrate Huashu Pharmaceutical Corporation China R1-CEP 2002-211-Rev 00 20.03.17 WITHDRAWN
Oxytocin SHANGHAI SOHO-YIMING PHARMACEUTICALS CO., LTD. China R0-CEP 2011-003-Rev 01 27.03.17 RESTORED
Oxytocin SHANGHAI SOHO-YIMING PHARMACEUTICALS CO., LTD. China R1-CEP 2011-003-Rev 00 27.03.17 RESTORED
Oxytetracycline hydrochloride Dafeng - Huashu Pharmaceutical Company Limited China R1-CEP 2002-070-Rev 00 23.05.17 SUSPENDED
Oxytetracycline hydrochloride Dafeng - Huashu Pharmaceutical Company Limited China R1-CEP 2002-070-Rev 00 23.05.17 SUSPENDED
Oxybutynin hydrochloride RESONANCE LABORATORIES PVT. LTD. India R1-CEP 2003-112-Rev 02 30.05.17 SUSPENDED
Oxytetracycline hydrochloride JIANGXI GUOYAO PHARMACEUTICAL LIMITED LIABILITY COMPANY China R1-CEP 2001-125-Rev 02 14.08.18 RESTORED
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